Клинические испытания роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с инсультом (Walkbot)
26 сентября 2016 г. обновлено: P&S Mechanics Co., Ltd.
Многоцентровое, параллельное и рандомизированное клиническое исследование обучения ходьбе с помощью роботов (RAGT) у пациентов с инсультом для оценки его эффективности, безопасности и превосходства над обычным обучением ходьбе
Клиническое испытание роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с инсультом для оценки ее эффективности и безопасности по сравнению с обычной тренировкой ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение ходьбе с помощью робота (RAGT) у пациентов с инсультом для оценки его эффективности и безопасности по сравнению с обычным обучением ходьбе.
Экспериментальная группа проходит обучение ходьбе с помощью робота и обычное обучение ходьбе.
Активная группа сравнения получает обычную тренировку походки только под тем же номером, что и экспериментальная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 и моложе 80 лет
- Вес менее 100 кг
- Рост менее 200 см.
- Способность ходить самостоятельно до начала инсульта
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом
- Пациенты с двигательным параличом и нарушением походки после инсульта, нуждающиеся в реабилитационном лечении
- FAC (категория функциональной ходьбы) до 3 (0 ~ 2)
- Пациенты с подострым инсультом через 3 дня и до 3 месяцев от начала заболевания
- Быть информированным о характере исследования и согласиться на письменное согласие добровольно
- Пациенты, принимающие лекарства или запланированные лекарства из-за инсульта
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к нагрузке, такими как переломы и т. д.
- Неконтролируемая гипертензия 2 стадии (систолическое более 160 мм рт.ст. или диастолическое более 100 мм рт.ст.) или с неконтролируемой ортостатической гипотензией
- Пациенты с сердечно-легочными заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями, которые не могут переносить тренировки ходьбы.
- Пациенты с тяжелым повреждением кожи и пролежнями на части испытательного устройства.
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в течение 30 дней после других клинических испытаний
- Пациенты, которых исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Walkbot
Walkbot (обучение походке с помощью робота) 30 минут и обычная физиотерапия по 30 минут каждый день, которые следует проводить 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Walkbot (обучение походке с помощью робота) 30 минут и обычная физиотерапия по 30 минут каждый день, которые следует проводить 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Обычная физиотерапия по 30 минут два раза в день, 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Обычная физиотерапия по 30 минут два раза в день, 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Обычная физиотерапия по 30 минут два раза в день, 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Категория функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Тест на 10-метровую прогулку (10 МВт)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) двигательного восстановления после инсульта
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Инвентарный тест депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
|
Опрос удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 9 недель от исходного уровня
|
9 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMT2013-PS-WB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .