脑卒中患者机器人辅助步态训练（RAGT）的临床试验 (Walkbot)
2016年9月26日 更新者：P&S Mechanics Co., Ltd.
机器人辅助步态训练 (RAGT) 在中风患者中的多中心、平行和随机设计临床试验，以评估其有效性、安全性和优于传统步态训练的优势
对中风患者进行机器人辅助步态训练 (RAGT) 的临床试验，以评估其与传统步态训练相比的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对中风患者进行机器人辅助步态训练 (RAGT)，以评估其与传统步态训练相比的有效性和安全性。
实验组接受机器人辅助步态训练和常规步态训练。
主动比较组仅接受与实验组相同数量的常规步态训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、01022
- National Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上80岁以下
- 体重100kg以下
- 身高小于200cm
- 中风发作前能够独立行走
- 缺血性或出血性中风患者
- 脑卒中后运动瘫痪、步态障碍寻求康复治疗的患者
- FAC(Functional Mambulation Category) under 3 (0~2)
- 亚急性脑卒中患者发病 3 天后至 3 个月前
- 被告知研究的性质并自愿同意书面同意
- 因中风而服用药物或预定药物的患者
排除标准：
- 有骨折等负重禁忌症的患者。
- 不受控制的 2 期高血压（收缩压超过 160 mmHg 或舒张压超过 100mmHg）或伴有不受控制的直立性低血压
- 不能耐受步态训练的心肺疾病或其他基础疾病患者
- 试用装置佩戴部位有严重皮肤损伤和褥疮的患者
- 怀孕或哺乳
- 在其他临床试验的 30 天内参加
- 研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行机器人
Walkbot（机器人辅助步态训练）30 分钟和常规物理治疗各 30 分钟，每周进行 5 次，持续 3 周。
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Walkbot（机器人辅助步态训练）30 分钟和常规物理治疗各 30 分钟，每周进行 5 次，持续 3 周。
常规物理治疗每次30分钟，每天两次，每周5次，持续3周。
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有源比较器：常规物理治疗
常规物理治疗每次30分钟，每天两次，每周5次，持续3周。
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常规物理治疗每次30分钟，每天两次，每周5次，持续3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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运动指数(MI)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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10米步行测试(10MWT)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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医学研究委员会 (MRC) 量表
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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中风后运动恢复的 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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改良巴塞尔指数（MBI）
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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贝克抑郁量表测试（BDI）
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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治疗满意度调查
大体时间：从基线开始 9 周
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从基线开始 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Hwan Kim, MD, PhD、National Rehabilitation Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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