Klinisk prövning av robotassisterad gångträning (RAGT) hos strokepatienter (Walkbot)
26 september 2016 uppdaterad av: P&S Mechanics Co., Ltd.
En multicenter, parallell och randomiserad klinisk prövning av robotassisterad gångträning (RAGT) hos strokepatienter för att utvärdera dess effektivitet, säkerhet och överlägsenhet jämfört med konventionell gångträning
En klinisk prövning av robotassisterad gångträning (RAGT) hos strokepatienter för att utvärdera dess effektivitet, säkerhet framför konventionell gångträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Robotassisterad gångträning (RAGT) hos strokepatienter för att utvärdera dess effektivitet, säkerhet jämfört med konventionell gångträning.
Experimentgruppen får robotassisterad gångträning och konventionell gångträning.
Aktiv komparatorgrupp får konventionell gångträning endast med samma antal som experimentgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 19 och under 80
- Vikt under 100 kg
- Höjd mindre än 200 cm
- Kan gå självständigt innan stroke
- Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke
- Patienter med motorisk förlamning och gångstörning efter stroke och som söker rehabiliteringsbehandling
- FAC (Functional Ambulation Category) under 3 (0~2)
- Subakuta strokepatienter efter 3 dagar och före 3 månaders debut
- Bli informerad om studiens natur och godkänt skriftligt samtycke frivilligt
- Patienter som tar mediciner eller schemalagda mediciner på grund av stroke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för viktbärande såsom frakturer etc.
- Okontrollerad hypertoni i steg 2 (systolisk över 160 mmHg eller diastolisk mer än 100 mmHg) eller med okontrollerad ortostatisk hypotoni
- Patienter med hjärt- och lungsjukdom eller andra underliggande sjukdomar som inte tål gångträning
- Patienter med allvarliga hudskador och liggsår när de bär en del av testapparaten
- Gravid eller ammar
- Deltagande inom 30 dagar efter de andra kliniska prövningarna
- Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walkbot
Walkbot (robotassisterad gångträning) 30 minuter och konventionell sjukgymnastik 30 minuter vardera per dag som ska administreras 5 gånger i veckan i 3 veckor.
|
Walkbot (robotassisterad gångträning) 30 minuter och konventionell sjukgymnastik 30 minuter vardera per dag som ska administreras 5 gånger i veckan i 3 veckor.
Konventionell sjukgymnastik 30 minuter som ska administreras två gånger om dagen, 5 gånger i veckan i 3 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik 30 minuter som ska administreras två gånger om dagen, 5 gånger i veckan i 3 veckor.
|
Konventionell sjukgymnastik 30 minuter som ska administreras två gånger om dagen, 5 gånger i veckan i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av motorisk återhämtning efter stroke
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Becks Depression Inventory Test (BDI)
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingsnöjdhetsundersökning
Tidsram: 9 veckor från baslinjen
|
9 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMT2013-PS-WB-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .