Ensayo clínico de entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con accidente cerebrovascular (Walkbot)
26 de septiembre de 2016 actualizado por: P&S Mechanics Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, paralelo y de diseño aleatorizado de entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su eficacia, seguridad y superioridad sobre el entrenamiento de marcha convencional
Un ensayo clínico de entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su eficacia y seguridad sobre el entrenamiento de marcha convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con accidente cerebrovascular para evaluar su eficacia y seguridad sobre el entrenamiento de marcha convencional.
El grupo experimental recibe entrenamiento de marcha asistido por robot y entrenamiento de marcha convencional.
El grupo de comparación activo recibe entrenamiento de la marcha convencional solo en la misma cantidad que el grupo experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 19 años y menor de 80
- Peso por debajo de 100 kg
- Altura inferior a 200 cm.
- Capaz de caminar de forma independiente antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Pacientes con parálisis motora y alteración de la marcha tras un ictus y que buscan tratamiento rehabilitador
- FAC (Categoría de deambulación funcional) por debajo de 3 (0~2)
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo después de 3 días y antes de 3 meses de inicio
- Ser informado de la naturaleza del estudio y estar de acuerdo con el consentimiento por escrito voluntariamente
- Pacientes que toman medicamentos o medicamentos programados debido a un accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para soportar peso como fracturas, etc.
- Hipertensión de estadio 2 no controlada (sistólica superior a 160 mmHg o diastólica superior a 100 mmHg) o con hipotensión ortostática no controlada
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar u otras enfermedades subyacentes que no pueden tolerar el entrenamiento de la marcha
- Pacientes con daño severo en la piel y escaras al usar parte del dispositivo de prueba
- embarazada o amamantando
- Participación dentro de los 30 días de los otros ensayos clínicos.
- Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Walkbot
Walkbot (entrenamiento de marcha asistido por robot) 30 minutos y fisioterapia convencional 30 minutos cada uno por día para ser administrado 5 veces a la semana durante 3 semanas.
|
Walkbot (entrenamiento de marcha asistido por robot) 30 minutos y fisioterapia convencional 30 minutos cada uno por día para ser administrado 5 veces a la semana durante 3 semanas.
Fisioterapia convencional 30 minutos a administrar 2 veces al día, 5 veces a la semana durante 3 semanas.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional 30 minutos a administrar 2 veces al día, 5 veces a la semana durante 3 semanas.
|
Fisioterapia convencional 30 minutos a administrar 2 veces al día, 5 veces a la semana durante 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Prueba del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
|
Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas desde el inicio
|
9 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMT2013-PS-WB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Walkbot
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...TerminadoCarreraCorea, república de
-
Burke Medical Research InstituteP&S Mechanics Co., Ltd.TerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Marcha, HemipléjicoEstados Unidos
-
Universidad de MurciaTerminado
-
Pusan National UniversityTerminadoCarreraCorea, república de