Ensaio clínico de treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com AVC (Walkbot)
26 de setembro de 2016 atualizado por: P&S Mechanics Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, paralelo e randomizado de treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com AVC para avaliar sua eficácia, segurança e superioridade sobre o treinamento de marcha convencional
Um ensaio clínico de treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com AVC para avaliar sua eficácia e segurança em relação ao treinamento de marcha convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treinamento de marcha assistido por robô (RAGT) em pacientes com AVC para avaliar sua eficácia e segurança em relação ao treinamento de marcha convencional.
O grupo experimental recebe treinamento de marcha assistido por robô e treinamento de marcha convencional.
O grupo comparador ativo recebe treinamento de marcha convencional apenas no mesmo número que o grupo experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01022
- National Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 19 e inferior a 80
- Peso abaixo de 100kg
- Altura inferior a 200 cm
- Capaz de andar de forma independente antes do início do AVC
- Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico
- Pacientes com paralisia motora e distúrbio da marcha após AVC e que procuram tratamento de reabilitação
- FAC (Categoria de Deambulação Funcional) abaixo de 3 (0~2)
- Pacientes com AVC subagudo após 3 dias e antes de 3 meses do início
- Ser informado sobre a natureza do estudo e concordar com o consentimento por escrito voluntariamente
- Pacientes que tomam medicamentos ou medicamentos programados devido a acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para sustentação de peso, como fraturas, etc.
- Hipertensão de estágio 2 não controlada (sistólica acima de 160 mmHg ou diastólica acima de 100 mmHg) ou com hipotensão ortostática não controlada
- Pacientes com doença cardiopulmonar ou outras doenças subjacentes que não toleram o treinamento de marcha
- Pacientes com danos graves na pele e escaras ao usar parte do dispositivo de teste
- Grávida ou amamentando
- Participação dentro de 30 dias dos outros ensaios clínicos
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Walkbot
Walkbot (treinamento de marcha assistida por robô) 30 minutos e fisioterapia convencional 30 minutos cada por dia para serem administrados 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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Walkbot (treinamento de marcha assistida por robô) 30 minutos e fisioterapia convencional 30 minutos cada por dia para serem administrados 5 vezes por semana durante 3 semanas.
Fisioterapia convencional 30 minutos a serem administrados duas vezes ao dia, 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional 30 minutos a serem administrados duas vezes ao dia, 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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Fisioterapia convencional 30 minutos a serem administrados duas vezes ao dia, 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) da recuperação motora após AVC
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Teste de Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Pesquisa de Satisfação do Tratamento
Prazo: 9 semanas desde o início
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9 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMT2013-PS-WB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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