Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie robotického nácviku chůze (RAGT) u pacientů s mrtvicí (Walkbot)

26. září 2016 aktualizováno: P&S Mechanics Co., Ltd.

Multicentrická, paralelní a randomizovaná klinická zkouška robotického nácviku chůze (RAGT) u pacientů po cévní mozkové příhodě s cílem vyhodnotit jeho účinnost, bezpečnost a nadřazenost nad konvenčním tréninkem chůze

Klinická studie robotického tréninku chůze (RAGT) u pacientů po cévní mozkové příhodě za účelem vyhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti oproti konvenčnímu tréninku chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) u pacientů s cévní mozkovou příhodou k vyhodnocení jeho účinnosti a bezpečnosti oproti konvenčnímu tréninku chůze.

Experimentální skupina absolvuje robotický nácvik chůze a konvenční nácvik chůze.

Aktivní srovnávací skupina dostává konvenční trénink chůze pouze ve stejném počtu jako experimentální skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01022
        • National Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 19 a méně než 80 let
  • Hmotnost pod 100 kg
  • Výška pod 200 cm
  • Schopnost samostatné chůze před nástupem mrtvice
  • Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
  • Pacienti s motorickou paralýzou a poruchami chůze po cévní mozkové příhodě a hledající rehabilitační léčbu
  • FAC (Functional Ambulation Category) pod 3 (0~2)
  • Pacienti se subakutní mrtvicí po 3 dnech a před 3 měsíci od začátku
  • Být informován o povaze studie a souhlasit s písemným souhlasem dobrovolně
  • Pacienti užívající léky nebo plánované léky kvůli mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi nesení zátěže, jako jsou zlomeniny atd.
  • Nekontrolovaná hypertenze stadia 2 (systolická nad 160 mmHg nebo diastolická nad 100 mmHg) nebo s nekontrolovanou ortostatickou hypotenzí
  • Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným základním onemocněním, které nemohou tolerovat trénink chůze
  • Pacienti s těžkým poškozením kůže a proleženinami na nosící části zkušebního zařízení
  • Těhotné nebo kojící
  • Účast do 30 dnů od ostatních klinických studií
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Walkbot
Walkbot (nácvik chůze za pomoci robota) 30 minut a konvenční fyzikální terapie 30 minut každý den, které se mají podávat 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Walkbot
Walkbot (nácvik chůze za pomoci robota) 30 minut a konvenční fyzikální terapie 30 minut každý den, které se mají podávat 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie 30 minut podávaná dvakrát denně, 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie 30 minut podávaná dvakrát denně, 5krát týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Konvenční fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie 30 minut podávaná dvakrát denně, 5krát týdně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index hybnosti (MI)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Stupnice Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) obnovy motoru po mrtvici
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Beckův test inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: 9 týdnů od výchozího stavu
9 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P&S Mechanics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMT2013-PS-WB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Walkbot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit