Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica dell'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) in pazienti con ictus (Walkbot)

26 settembre 2016 aggiornato da: P&S Mechanics Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, parallelo e randomizzato sull'addestramento all'andatura assistito da robot (RAGT) nei pazienti con ictus per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la superiorità rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale

Uno studio clinico sull'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) nei pazienti con ictus per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Robot-assisted-gait-training (RAGT) nei pazienti con ictus per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale.

Il gruppo sperimentale riceve un addestramento all'andatura assistito da robot e un addestramento all'andatura convenzionale.

Il gruppo di confronto attivo riceve l'addestramento all'andatura convenzionale solo come lo stesso numero del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01022
        • National Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni e inferiore a 80 anni
  • Peso inferiore a 100 kg
  • Altezza inferiore a 200 cm
  • In grado di camminare autonomamente prima dell'inizio dell'ictus
  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico
  • Pazienti con paralisi motoria e disturbi dell'andatura dopo un ictus e in cerca di trattamento riabilitativo
  • FAC (categoria di deambulazione funzionale) inferiore a 3 (0~2)
  • Pazienti con ictus subacuto dopo 3 giorni e prima di 3 mesi dall'esordio
  • Essere informato sulla natura dello studio e concordare volontariamente il consenso scritto
  • Pazienti che assumono farmaci o farmaci programmati a causa di ictus

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al carico come fratture, ecc.
  • Ipertensione non controllata di stadio 2 (sistolica superiore a 160 mmHg o diastolica superiore a 100 mmHg) o con ipotensione ortostatica incontrollata
  • Pazienti con malattie cardiopolmonari o altre malattie sottostanti che non possono tollerare l'allenamento dell'andatura
  • Pazienti con gravi danni alla pelle e piaghe da decubito quando indossano parte del dispositivo di prova
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione entro 30 giorni dalle altre sperimentazioni cliniche
  • Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Walkbot
Walkbot (addestramento alla deambulazione assistito da robot) 30 minuti e terapia fisica convenzionale 30 minuti ciascuno al giorno da somministrare 5 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Walkbot
Walkbot (addestramento alla deambulazione assistito da robot) 30 minuti e terapia fisica convenzionale 30 minuti ciascuno al giorno da somministrare 5 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale 30 minuti da somministrare due volte al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale 30 minuti da somministrare due volte al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Terapia fisica convenzionale
Terapia fisica convenzionale 30 minuti da somministrare due volte al giorno, 5 volte a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Scala del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Valutazione Fugl-Meyer (FMA) del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Test di Beck's Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale
Indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane dal basale
9 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P&S Mechanics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT2013-PS-WB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Walkbot

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi