Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów po udarze mózgu (Walkbot)

26 września 2016 zaktualizowane przez: P&S Mechanics Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, równoległe i losowe badanie kliniczne projektu treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z udarem w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i wyższości nad konwencjonalnym treningiem chodu

Badanie kliniczne treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów z udarem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) u pacjentów po udarze mózgu w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu.

Grupa eksperymentalna otrzymuje trening chodu z asystą robota i konwencjonalny trening chodu.

Aktywna grupa porównawcza otrzymuje konwencjonalny trening chodu tylko w takiej samej liczbie jak grupa eksperymentalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01022
        • National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat i poniżej 80 lat
  • Waga poniżej 100kg
  • Wysokość poniżej 200 cm
  • Możliwość samodzielnego chodzenia przed wystąpieniem udaru
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Pacjenci z porażeniem ruchowym i zaburzeniami chodu po udarze mózgu i zgłaszający się na leczenie rehabilitacyjne
  • FAC (funkcjonalna kategoria poruszania się) poniżej 3 (0~2)
  • Pacjenci z podostrym udarem po 3 dniach i przed 3 miesiącami od początku
  • Być poinformowanym o charakterze badania i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjenci przyjmujący leki lub zaplanowane leki z powodu udaru

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obciążania, takimi jak złamania itp.
  • Niekontrolowane nadciśnienie 2. stopnia (skurczowe powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe powyżej 100 mmHg) lub z niekontrolowaną hipotonią ortostatyczną
  • Pacjenci z chorobą sercowo-płucną lub innymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują treningu chodu
  • Pacjenci z poważnymi uszkodzeniami skóry i odleżynami na noszącej się części urządzenia próbnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w ciągu 30 dni od pozostałych badań klinicznych
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walkbot
Walkbot (trening chodu wspomagany przez robota) 30 minut i konwencjonalna fizjoterapia po 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Walkbot
Walkbot (trening chodu wspomagany przez robota) 30 minut i konwencjonalna fizjoterapia po 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia 30 minut do podawania dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia 30 minut do podawania dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizykoterapia 30 minut do podawania dwa razy dziennie, 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Ocena Fugla-Meyera (FMA) regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Test Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej
Badanie satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni od linii podstawowej
9 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P&S Mechanics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT2013-PS-WB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Walkbot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj