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Essai clinique sur l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) chez les patients victimes d'un AVC (Walkbot)

26 septembre 2016 mis à jour par: P&S Mechanics Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, parallèle et randomisé sur l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) chez les patients victimes d'un AVC pour évaluer son efficacité, sa sécurité et sa supériorité par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel

Un essai clinique sur l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) chez les patients victimes d'un AVC pour évaluer son efficacité et sa sécurité par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) chez les patients victimes d'un AVC pour évaluer son efficacité et sa sécurité par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel.

Le groupe expérimental reçoit une formation à la marche assistée par robot et une formation à la marche conventionnelle.

Le groupe comparateur actif ne reçoit un entraînement à la marche conventionnel qu'en nombre identique à celui du groupe expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01022
        • National Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 19 ans et moins de 80 ans
  • Poids inférieur à 100 kg
  • Hauteur inférieure à 200 cm
  • Capable de marcher de manière autonome avant le début de l'AVC
  • AVC ischémique ou hémorragique
  • Patients atteints de paralysie motrice et de troubles de la marche après un AVC et cherchant un traitement de réadaptation
  • FAC (catégorie d'ambulation fonctionnelle) sous 3 (0 ~ 2)
  • Patients victimes d'un AVC subaigu après 3 jours et avant 3 mois d'apparition
  • Être informé de la nature de l'étude et consentir volontairement par écrit
  • Patients prenant des médicaments ou des médicaments programmés en raison d'un AVC

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des contre-indications à la mise en charge telles que des fractures, etc.
  • Hypertension de stade 2 non contrôlée (systolique supérieure à 160 mmHg ou diastolique supérieure à 100 mmHg) ou avec hypotension orthostatique non contrôlée
  • Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire ou d'autres maladies sous-jacentes qui ne tolèrent pas l'entraînement à la marche
  • Patients présentant des lésions cutanées graves et des escarres lors du port d'une partie du dispositif d'essai
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation dans les 30 jours suivant les autres essais cliniques
  • Patients que l'investigateur considère inappropriés pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Walkbot
Walkbot (entraînement à la marche assisté par robot) 30 minutes et thérapie physique conventionnelle 30 minutes chacun par jour à administrer 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Walkbot
Walkbot (entraînement à la marche assisté par robot) 30 minutes et thérapie physique conventionnelle 30 minutes chacun par jour à administrer 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Physiothérapie conventionnelle
Kinésithérapie conventionnelle 30 minutes à administrer 2 fois par jour, 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Kinésithérapie conventionnelle 30 minutes à administrer 2 fois par jour, 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Physiothérapie conventionnelle
Kinésithérapie conventionnelle 30 minutes à administrer 2 fois par jour, 5 fois par semaine pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de motricité (IM)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation Fugl-Meyer (FMA) de la récupération motrice après un AVC
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Test d'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base
Sondage sur la satisfaction du traitement
Délai: 9 semaines à partir de la ligne de base
9 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

P&S Mechanics Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMT2013-PS-WB-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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