뇌졸중 환자의 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 임상 시험 (Walkbot)
2016년 9월 26일 업데이트: P&S Mechanics Co., Ltd.
뇌졸중 환자를 대상으로 한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)의 기존 보행 훈련에 대한 효율성, 안전성 및 우수성을 평가하기 위한 다기관, 병렬 및 무작위 설계 임상 시험
뇌졸중 환자를 대상으로 한 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)의 기존 보행 훈련에 비해 효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자의 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 기존 보행 훈련에 비해 효율성과 안전성을 평가합니다.
실험군은 로봇 보조 보행 훈련과 기존 보행 훈련을 받았다.
능동적 비교군은 실험군과 같은 숫자로만 기존의 보행 훈련을 받는다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 01022
- National Rehabilitation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 80세 미만
- 100kg 미만의 무게
- 높이 200cm 미만
- 뇌졸중 발병 전 독립적으로 걸을 수 있음
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
- 뇌졸중 후 운동마비 및 보행장애가 있어 재활치료가 필요한 환자
- FAC(Functional Ambulation Category) 3 미만(0~2)
- 아급성뇌졸중 환자 발병 3일 후~3개월 이내
- 연구의 성격을 알리고 자발적으로 서면 동의에 동의합니다.
- 뇌졸중으로 인해 약을 복용 중이거나 예정된 약을 복용 중인 환자
제외 기준:
- 골절 등 체중부하가 금기인 환자
- 조절되지 않는 2단계 고혈압(수축기 160mmHg 이상 또는 이완기 100mmHg 이상) 또는 조절되지 않는 기립성 저혈압
- 심폐질환 또는 보행훈련이 어려운 기타 기저질환이 있는 환자
- 시험 장치 착용 부위에 심한 피부 손상 및 욕창이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상시험 30일 이내 참여
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워크봇
워크봇(로봇 보조 보행훈련) 30분과 기존의 물리치료를 매일 30분씩 주 5회, 3주간 시행한다.
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워크봇(로봇 보조 보행훈련) 30분과 기존의 물리치료를 매일 30분씩 주 5회, 3주간 시행한다.
기존의 물리치료는 1일 2회 30분, 주 5회, 3주간 시행한다.
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료
기존의 물리치료는 1일 2회 30분, 주 5회, 3주간 시행한다.
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기존의 물리치료는 1일 2회 30분, 주 5회, 3주간 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 보행 카테고리(FAC)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동성 지수(MI)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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의학연구회(MRC) 규모
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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Fugl-Meyer Assessment(FMA) 뇌졸중 후 운동 회복
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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수정 바델 지수(MBI)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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Beck의 우울증 인벤토리 테스트(BDI)
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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치료 만족도 조사
기간: 기준선으로부터 9주
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기준선으로부터 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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