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Klinische Studie zum robotergestützten Gangtraining (RAGT) bei Schlaganfallpatienten (Walkbot)

26. September 2016 aktualisiert von: P&S Mechanics Co., Ltd.

Eine multizentrische, parallele und randomisierte klinische Studie zum robotergestützten Gangtraining (RAGT) bei Schlaganfallpatienten, um dessen Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit gegenüber herkömmlichem Gangtraining zu bewerten

Eine klinische Studie zum robotergestützten Gangtraining (RAGT) bei Schlaganfallpatienten zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) bei Schlaganfallpatienten zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining.

Die Versuchsgruppe erhält ein robotergestütztes Gangtraining und ein konventionelles Gangtraining.

Die aktive Vergleichsgruppe erhält konventionelles Gangtraining nur in der gleichen Anzahl wie die Versuchsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01022
        • National Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19 und unter 80
  • Gewicht unter 100 kg
  • Höhe weniger als 200 cm
  • Kann vor dem Schlaganfall selbständig gehen
  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Patienten mit motorischer Lähmung und Gangstörung nach Schlaganfall, die eine Rehabilitationsbehandlung suchen
  • FAC (Functional Ambulation Category) unter 3 (0~2)
  • Patienten mit subakutem Schlaganfall nach 3 Tagen und vor 3 Monaten nach Ausbruch
  • Seien Sie über die Art der Studie informiert und stimmen Sie freiwillig einer schriftlichen Einwilligung zu
  • Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls Medikamente oder geplante Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Belastung wie Frakturen usw.
  • Unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (systolisch über 160 mmHg oder diastolisch über 100 mmHg) oder mit unkontrollierter orthostatischer Hypotonie
  • Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen oder anderen Grunderkrankungen, die ein Gangtraining nicht vertragen
  • Patienten mit schweren Hautschäden und Dekubitus beim Tragen eines Teils des Testgeräts
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach den anderen klinischen Studien
  • Patienten, bei denen der Prüfer eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkbot
Walkbot (robotergestütztes Gangtraining) 30 Minuten und konventionelle Physiotherapie 30 Minuten pro Tag, jeweils 3 Wochen lang 5-mal pro Woche.
Gerät: Walkbot
Walkbot (robotergestütztes Gangtraining) 30 Minuten und konventionelle Physiotherapie 30 Minuten pro Tag, jeweils 3 Wochen lang 5-mal pro Woche.
Gerät: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie 30 Minuten lang, 3 Wochen lang zweimal täglich, 5 Mal pro Woche.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie 30 Minuten lang, 3 Wochen lang zweimal täglich, 5 Mal pro Woche.
Gerät: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie 30 Minuten lang, 3 Wochen lang zweimal täglich, 5 Mal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Beck-Depressionsinventartest (BDI)
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen ab Studienbeginn
9 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P&S Mechanics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT2013-PS-WB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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