Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med robot-assisteret-gangtræning (RAGT) hos slagtilfældepatienter (Walkbot)

26. september 2016 opdateret af: P&S Mechanics Co., Ltd.

Et multicenter, parallelt og randomiseret design klinisk forsøg med robotassisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med slagtilfælde for at evaluere dens effektivitet, sikkerhed og overlegenhed i forhold til konventionel gangtræning

Et klinisk forsøg med robot-assisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med slagtilfælde for at evaluere dets effektivitet, sikkerhed i forhold til konventionel gangtræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med slagtilfælde for at evaluere dens effektivitet, sikkerhed i forhold til konventionel gangtræning.

Eksperimentel gruppe modtager robot-assisteret-gangtræning og konventionel gangtræning.

Aktiv komparatorgruppe modtager kun konventionel gangtræning som det samme antal som forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01022
        • National Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 og under 80
  • Vægt under 100 kg
  • Højde mindre end 200 cm
  • Er i stand til at gå selvstændigt før debut af slagtilfælde
  • Iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfældepatienter
  • Patienter med motoriske lammelser og gangforstyrrelser efter slagtilfælde og søger rehabiliteringsbehandling
  • FAC (Functional Ambulation Category) under 3 (0~2)
  • Subakutte apopleksipatienter efter 3 dage og før 3 måneder efter debut
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og aftalt frivilligt skriftligt samtykke
  • Patienter, der tager medicin eller planlagt medicin på grund af slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for vægtbæring som frakturer mv.
  • Ukontrolleret stadium 2 hypertension (systolisk over 160 mmHg eller diastolisk mere end 100 mmHg) eller med ukontrolleret ortostatisk hypotension
  • Patienter med hjerte-lungesygdomme eller andre underliggende sygdomme, der ikke kan tåle gangtræning
  • Patienter med alvorlig hudskade og liggesår, når de bærer en del af prøveapparatet
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse inden for 30 dage efter de øvrige kliniske forsøg
  • Patienter, som investigator anser for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walkbot
Walkbot (robotassisteret gangtræning) 30 minutter og konventionel fysioterapi 30 minutter hver om dagen, der skal administreres 5 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Walkbot
Walkbot (robotassisteret gangtræning) 30 minutter og konventionel fysioterapi 30 minutter hver om dagen, der skal administreres 5 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi 30 minutter, der skal administreres to gange om dagen, 5 gange om ugen i 3 uger.
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi 30 minutter, der skal administreres to gange om dagen, 5 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi 30 minutter, der skal administreres to gange om dagen, 5 gange om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Fugl-Meyer-vurdering (FMA) af motorisk genopretning efter slagtilfælde
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Becks Depression Inventory Test (BDI)
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline
Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 9 uger fra baseline
9 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P&S Mechanics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT2013-PS-WB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Walkbot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner