Klinisch onderzoek naar robotondersteunde looptraining (RAGT) bij patiënten met een beroerte (Walkbot)
26 september 2016 bijgewerkt door: P&S Mechanics Co., Ltd.
Een multicenter, parallel en gerandomiseerd klinisch onderzoek naar robotondersteunde looptraining (RAGT) bij patiënten met een beroerte om de werkzaamheid, veiligheid en superioriteit ervan ten opzichte van conventionele looptraining te evalueren
Een klinisch onderzoek naar robot-assisted-gait-training (RAGT) bij patiënten met een beroerte om de werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van conventionele looptraining te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Robot-assisted-gait-training (RAGT) bij patiënten met een beroerte om de werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van conventionele looptraining te evalueren.
Experimentele groep krijgt robotondersteunde looptraining en conventionele looptraining.
De actieve vergelijkingsgroep krijgt slechts evenveel conventionele looptraining als de experimentele groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01022
- National Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 19 en jonger dan 80
- Gewicht onder de 100 kg
- Hoogte minder dan 200cm
- In staat om zelfstandig te lopen voor het begin van een beroerte
- Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte
- Patiënten met motorische verlamming en loopstoornissen na een beroerte en op zoek naar revalidatiebehandeling
- FAC (Functionele Ambulatie Categorie) onder 3 (0~2)
- Patiënten met subacute beroerte na 3 dagen en vóór 3 maanden na aanvang
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en stem vrijwillig in met schriftelijke toestemming
- Patiënten die medicijnen of geplande medicijnen gebruiken als gevolg van een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor gewichtsbelasting zoals breuken, enz.
- Ongecontroleerde fase 2 hypertensie (systolisch meer dan 160 mmHg of diastolisch meer dan 100 mmHg) of met ongecontroleerde orthostatische hypotensie
- Patiënten met cardiopulmonale aandoeningen of andere onderliggende aandoeningen die looptraining niet kunnen verdragen
- Patiënten met ernstige huidbeschadiging en doorligwonden bij het dragen van een deel van het proefapparaat
- Zwanger of borstvoeding
- Deelname binnen 30 dagen na de andere klinische onderzoeken
- Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walkbot
Walkbot (robotondersteunde looptraining) 30 minuten en conventionele fysiotherapie 30 minuten elk per dag, 5 keer per week toe te dienen gedurende 3 weken.
|
Walkbot (robotondersteunde looptraining) 30 minuten en conventionele fysiotherapie 30 minuten elk per dag, 5 keer per week toe te dienen gedurende 3 weken.
Conventionele fysiotherapie 30 minuten tweemaal daags, 5 keer per week gedurende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie 30 minuten tweemaal daags, 5 keer per week gedurende 3 weken.
|
Conventionele fysiotherapie 30 minuten tweemaal daags, 5 keer per week gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele Ambulatie Categorie (FAC)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) van motorisch herstel na een beroerte
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Beck's Depressie Inventarisatietest (BDI)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
|
Tevredenheidsonderzoek naar de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken vanaf baseline
|
9 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Hwan Kim, MD, PhD, National Rehabilitation Center, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT2013-PS-WB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .