統合失調症の成人におけるALKS 3831の研究（ENLIGHTEN-2研究）
2020年1月29日 更新者：Alkermes, Inc.
統合失調症の成人におけるオランザピンと比較した ALKS 3831 の体重増加を評価する第 3 相試験
この研究では、統合失調症の成人被験者を対象に、ALKS 3831 の体重増加をオランザピンと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
561
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Alkermes Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Alkermes Investigational Site
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-
Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Alkermes Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Alkermes Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Alkermes Investigational Site
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-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Alkermes Investigational Site
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-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Alkermes Investigational Site
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island、New York、アメリカ、10035
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18.0〜30.0のボディマス指数（BMI）を持っています 訪問 1 および訪問 2 での kg/m^2
- -被験者は統合失調症の一次診断のDSM-5基準を満たしています
- 被験者は外来治療に適しています。 -訪問1の前6か月以内に統合失調症の急性増悪による入院がない
- -被験者は、自己報告に基づいて、訪問1の少なくとも3か月前から安定した体重（変化</= 5％）を維持しています
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 被験者は、DSM-5基準に従って次の精神医学的状態のいずれかを持っています:
- -統合失調感情障害またはバイポーラIまたはII障害、または現在、未治療または不安定な大うつ病性障害の診断
- -過去2年以内に臨床的に重大な認知障害があり、研究への参加を妨げる可能性があります
- 薬物誘発性または中毒性精神病
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の精神医学的状態
- -被験者は、訪問1または訪問2で現在の自殺リスクをもたらします 研究者の意見
- -被験者は、炎症性腸疾患または体重減少に関連するその他の胃腸障害、神経性食欲不振症、または過食症を患っています
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALKS3831
コーティングされた二層錠剤として投与
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毎日の投薬
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アクティブコンパレータ：オランザピン
コーティングされた二層錠剤として投与
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毎日の投薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24 週目で体重が 10% 以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 週目に 7% 以上の体重増加がある参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK3831-A303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。