Tutkimus ALKS 3831:stä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (ENLIGHTEN-2-tutkimus)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Kolmannen vaiheen tutkimus ALKS 3831:n painonnousun arvioimiseksi olantsapiiniin verrattuna skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 3831:n painonnousua olantsapiiniin verrattuna skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, Yhdysvallat, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien, vierailulla 1 ja vierailulla 2
- Koehenkilö täyttää skitsofrenian ensisijaisen diagnoosin DSM-5-kriteerit
- Kohde soveltuu avohoitoon; ei ole ollut sairaalahoidossa skitsofrenian akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Tutkittavan paino on pysynyt vakaana (muutos </= 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 itseraportin perusteella
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin seuraavista DSM-5-kriteerien mukaisista psykiatrisista sairauksista:
- Skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II tai nykyisen, hoitamattoman tai epästabiilin vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Kliinisesti merkittäviä kognitiivisia vaikeuksia on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Lääkkeiden aiheuttama tai toksinen psykoosi
- Mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö aiheuttaa tutkijan mielestä nykyisen itsemurhariskin käynnillä 1 tai käynnillä 2
- Potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka liittyy painonpudotukseen, anorexia nervosaan tai ahmimishäiriöön
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 3831
Annostetaan päällystettynä kaksikerroksisena tablettina
|
Päivittäinen annostelu
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
Annostetaan päällystettynä kaksikerroksisena tablettina
|
Päivittäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on noussut >/= 10 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on noussut >/= 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK3831-A303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .