Um estudo de ALKS 3831 em adultos com esquizofrenia (Estudo ENLIGHTEN-2)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar o ganho de peso de ALKS 3831 em comparação com olanzapina em adultos com esquizofrenia
Este estudo avaliará o ganho de peso de ALKS 3831 em comparação com a olanzapina em indivíduos adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m^2, inclusive, na Visita 1 e Visita 2
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico primário de esquizofrenia
- O assunto é apropriado para tratamento ambulatorial; não tem hospitalizações por exacerbações agudas de esquizofrenia dentro de 6 meses antes da Visita 1
- O sujeito manteve um peso corporal estável (alteração </= 5%) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 com base no autorrelato
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições psiquiátricas de acordo com os critérios do DSM-5:
- Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II, ou transtorno depressivo maior atual, não tratado ou instável
- Dificuldades cognitivas clinicamente significativas presentes nos últimos 2 anos que podem interferir na participação no estudo
- Psicose induzida por drogas ou tóxica
- Qualquer outra condição psiquiátrica que possa interferir na participação no estudo
- O sujeito representa um risco atual de suicídio na Visita 1 ou Visita 2 na opinião do investigador
- O sujeito tem doença inflamatória intestinal ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal associado à perda de peso, anorexia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 3831
Administrado como um comprimido revestido de camada dupla
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Dosagem diária
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Comparador Ativo: Olanzapina
Administrado como um comprimido revestido de camada dupla
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Dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com >/= 10% de ganho de peso na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com >/= 7% de ganho de peso na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- ALK3831-A303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .