Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 3831 hos voksne med schizofreni (The ENLIGHTEN-2-studien)

29. januar 2020 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere vektøkning av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin hos voksne med schizofreni

Denne studien vil evaluere vektøkning av ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin hos voksne personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Forente stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m^2, inkludert, ved besøk 1 og besøk 2
  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en primær diagnose av schizofreni
  • Emnet er egnet for poliklinisk behandling; har ingen sykehusinnleggelser for akutte forverringer av schizofreni innen 6 måneder før besøk 1
  • Forsøkspersonen har opprettholdt en stabil kroppsvekt (endring </= 5%) i minst 3 måneder før besøk 1 basert på egenrapportering
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en av følgende psykiatriske tilstander i henhold til DSM-5-kriterier:
  • Diagnose av schizoaffektiv lidelse eller bipolar I eller II lidelse, eller nåværende, ubehandlet eller ustabil alvorlig depressiv lidelse
  • Klinisk signifikante kognitive vansker tilstede i løpet av de siste 2 årene som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Legemiddelindusert eller giftig psykose
  • Enhver annen psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen utgjør en aktuell selvmordsrisiko ved besøk 1 eller besøk 2 etter etterforskerens oppfatning
  • Personen har inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale lidelser assosiert med vekttap, anorexia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 3831
Administreres som en belagt tolagstablett
Legemiddel: ALKS 3831
Daglig dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Administreres som en belagt tolagstablett
Legemiddel: Olanzapin
Daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med >/= 10 % vektøkning ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >/= 7 % vektøkning ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK3831-A303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere