Une étude d'ALKS 3831 chez des adultes atteints de schizophrénie (l'étude ENLIGHTEN-2)
29 janvier 2020 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3 pour évaluer le gain de poids d'ALKS 3831 par rapport à l'olanzapine chez les adultes atteints de schizophrénie
Cette étude évaluera le gain de poids d'ALKS 3831 par rapport à l'olanzapine chez des sujets adultes atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
561
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Alkermes Investigational Site
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Alkermes Investigational Site
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, États-Unis, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m^2, inclus, à la visite 1 et à la visite 2
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un diagnostic primaire de schizophrénie
- Le sujet est approprié pour un traitement ambulatoire ; n'a pas été hospitalisé pour des exacerbations aiguës de la schizophrénie dans les 6 mois précédant la visite 1
- Le sujet a maintenu un poids corporel stable (changement </= 5%) pendant au moins 3 mois avant la visite 1 sur la base de l'auto-déclaration
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a l'un des troubles psychiatriques suivants selon les critères du DSM-5 :
- Diagnostic de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I ou II, ou de trouble dépressif majeur actuel, non traité ou instable
- Difficultés cognitives cliniquement significatives présentes au cours des 2 dernières années qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
- Psychose d'origine médicamenteuse ou toxique
- Toute autre condition psychiatrique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Le sujet présente un risque de suicide actuel lors de la visite 1 ou de la visite 2 de l'avis de l'investigateur
- Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire ou tout autre trouble gastro-intestinal associé à une perte de poids, une anorexie mentale ou un trouble de l'hyperphagie boulimique
- Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALKS 3831
Administré sous forme de comprimé bicouche enrobé
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Dosage quotidien
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Comparateur actif: Olanzapine
Administré sous forme de comprimé bicouche enrobé
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Dosage quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants avec >/= 10 % de gain de poids à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants avec >/= 7 % de gain de poids à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimation)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK3831-A303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .