Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 3831 vizsgálata skizofréniás felnőtteknél (Az ENLIGHTEN-2 vizsgálat)

2020. január 29. frissítette: Alkermes, Inc.

3. fázisú vizsgálat az ALKS 3831 súlygyarapodásának értékelésére az olanzapinhoz képest skizofréniás felnőtteknél

Ez a vizsgálat az ALKS 3831 súlygyarapodását fogja értékelni az olanzapinhoz képest skizofréniás felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

561

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, beleértve az 1. és a 2. látogatást
  • Az alany megfelel a skizofrénia elsődleges diagnózisának DSM-5 kritériumainak
  • Az alany alkalmas ambuláns kezelésre; az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül nem került kórházba skizofrénia akut exacerbációja miatt
  • Az alany saját bevallása alapján az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil testsúlyt tartott (változás </= 5%)
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a következő pszichiátriai állapotok bármelyikével rendelkezik a DSM-5 kritériumai szerint:
  • skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris I. vagy II. rendellenesség, vagy jelenlegi, kezeletlen vagy instabil major depressziós rendellenesség diagnózisa
  • Klinikailag jelentős kognitív nehézségek jelentkeztek az elmúlt 2 évben, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Kábítószer okozta vagy toxikus pszichózis
  • Bármilyen egyéb pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint aktuális öngyilkossági kockázatot jelent az 1. vagy a 2. látogatás során
  • Az alany gyulladásos bélbetegségben vagy bármilyen más emésztőrendszeri rendellenességben szenved, amely súlyvesztéssel, anorexia nervosa-val vagy falási zavarral jár.
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 3831
Bevont kétrétegű tabletta formájában adják be
Drog: ALKS 3831
Napi adagolás
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Bevont kétrétegű tabletta formájában adják be
Drog: Olanzapin
Napi adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A 24. héten >/= 10%-os súlygyarapodást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A >/= 7%-os súlygyarapodást elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK3831-A303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel