Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ALKS 3831 bij volwassenen met schizofrenie (het ENLIGHTEN-2-onderzoek)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de gewichtstoename van ALKS 3831 te evalueren in vergelijking met olanzapine bij volwassenen met schizofrenie

Deze studie zal de gewichtstoename van ALKS 3831 evalueren in vergelijking met olanzapine bij volwassen proefpersonen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

561

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Alkermes Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00926
    - Alkermes Investigational Site
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Alkermes Investigational Site
  - Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
    - Alkermes Investigational Site
  - Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
    - Alkermes Investigational Site
  - Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
    - Alkermes Investigational Site
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
    - Alkermes Investigational Site
  - Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
    - Alkermes Investigational Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Alkermes Investigational Site
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - Alkermes Investigational Site
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - Alkermes Investigational Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Alkermes Investigational Site
  - Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
    - Alkermes Investigational Site
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Alkermes Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Alkermes Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Alkermes Investigational Site
  - Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
    - Alkermes Investigational Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Alkermes Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    - Alkermes Investigational Site
  - Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - Alkermes Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Alkermes Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Alkermes Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - Alkermes Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    - Alkermes Investigational Site
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10035
    - Alkermes Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
    - Alkermes Investigational Site
  - Wards Island, New York, Verenigde Staten, 10035
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Alkermes Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    - Alkermes Investigational Site
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
    - Alkermes Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Alkermes Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    - Alkermes Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Alkermes Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
    - Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp heeft een body mass index (BMI) van 18,0-30,0 kg/m^2, inclusief, bij Bezoek 1 en Bezoek 2
Onderwerp voldoet aan de DSM-5-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie
Onderwerp is geschikt voor poliklinische behandeling; heeft geen ziekenhuisopnames voor acute exacerbaties van schizofrenie binnen 6 maanden vóór bezoek 1
Proefpersoon heeft een stabiel lichaamsgewicht behouden (verandering </= 5%) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 op basis van zelfrapportage
Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een van de volgende psychiatrische aandoeningen volgens de criteria van DSM-5:
Diagnose van schizoaffectieve stoornis of bipolaire I- of II-stoornis, of huidige, onbehandelde of instabiele depressieve stoornis
Klinisch significante cognitieve problemen aanwezig in de afgelopen 2 jaar die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
Door drugs veroorzaakte of toxische psychose
Elke andere psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Proefpersoon vormt naar de mening van de onderzoeker een actueel suïciderisico bij Bezoek 1 of Bezoek 2
Proefpersoon heeft een inflammatoire darmaandoening of een andere gastro-intestinale stoornis geassocieerd met gewichtsverlies, anorexia nervosa of eetbuistoornis
Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 3831 Toegediend als een omhulde dubbellaagse tablet	Geneesmiddel: ALKS 3831 Dagelijkse dosering
Actieve vergelijker: Olanzapine Toegediend als een omhulde dubbellaagse tablet	Geneesmiddel: Olanzapine Dagelijkse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met >/= 10% gewichtstoename in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >/= 7% gewichtstoename in week 24 Tijdsspanne: Basislijn en week 24	Basislijn en week 24
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart Tijdsspanne: 24 weken	24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Correll CU, Stein E, Graham C, DiPetrillo L, Akerman S, Stanford AD, Jiang Y, Yagoda S, McDonnell D, Hopkinson C. Reduction in Multiple Cardiometabolic Risk Factors With Combined Olanzapine/Samidorphan Compared With Olanzapine: Post Hoc Analyses From a 24-Week Phase 3 Study. Schizophr Bull. 2022 Oct 28:sbac144. doi: 10.1093/schbul/sbac144. Online ahead of print.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ALK3831-A303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een onderzoek naar ALKS 3831 bij volwassenen met schizofrenie (het ENLIGHTEN-2-onderzoek)

Een fase 3-onderzoek om de gewichtstoename van ALKS 3831 te evalueren in vergelijking met olanzapine bij volwassenen met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties