Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 3831 hos voksne med skizofreni (The ENLIGHTEN-2-undersøgelsen)

29. januar 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af vægtforøgelse af ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin hos voksne med skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere vægtøgning af ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin hos voksne personer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Forenede Stater, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0-30,0 kg/m^2, inklusive, ved besøg 1 og besøg 2
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en primær diagnose af skizofreni
  • Emnet er velegnet til ambulant behandling; har ingen indlæggelser for akutte forværringer af skizofreni inden for 6 måneder før besøg 1
  • Forsøgspersonen har opretholdt en stabil kropsvægt (ændring </= 5%) i mindst 3 måneder før besøg 1 baseret på selvrapportering
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende psykiatriske tilstande i henhold til DSM-5 kriterier:
  • Diagnose af skizoaffektiv lidelse eller bipolar I eller II lidelse, eller aktuel, ubehandlet eller ustabil svær depressiv lidelse
  • Klinisk signifikante kognitive vanskeligheder til stede inden for de seneste 2 år, som kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Lægemiddelinduceret eller toksisk psykose
  • Enhver anden psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko ved besøg 1 eller besøg 2 efter investigators mening
  • Forsøgsperson har inflammatorisk tarmsygdom eller enhver anden mave-tarmsygdom forbundet med vægttab, anorexia nervosa eller binge eating disorder
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 3831
Indgivet som en overtrukket dobbeltlagstablet
Medicin: ALKS 3831
Daglig dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Indgivet som en overtrukket dobbeltlagstablet
Medicin: Olanzapin
Daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med >/= 10 % vægtøgning i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >/= 7 % vægtøgning i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK3831-A303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner