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Un estudio de ALKS 3831 en adultos con esquizofrenia (el estudio ENLIGHTEN-2)

29 de enero de 2020 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar el aumento de peso de ALKS 3831 en comparación con la olanzapina en adultos con esquizofrenia

Este estudio evaluará el aumento de peso de ALKS 3831 en comparación con la olanzapina en sujetos adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

561

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Estados Unidos, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m^2, inclusive, en la visita 1 y la visita 2
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico primario de esquizofrenia
  • El sujeto es apropiado para tratamiento ambulatorio; no tiene hospitalizaciones por exacerbaciones agudas de esquizofrenia dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1
  • El sujeto ha mantenido un peso corporal estable (cambio </= 5%) durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 según el autoinforme
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas según los criterios del DSM-5:
  • Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I o II, o trastorno depresivo mayor actual, no tratado o inestable
  • Dificultades cognitivas clínicamente significativas presentes en los últimos 2 años que podrían interferir con la participación en el estudio
  • Psicosis inducida por fármacos o tóxica
  • Cualquier otra condición psiquiátrica que pueda interferir con la participación en el estudio.
  • El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual en la Visita 1 o la Visita 2 en opinión del investigador
  • El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otro trastorno gastrointestinal asociado con pérdida de peso, anorexia nerviosa o trastorno por atracón.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 3831
Administrado como una tableta bicapa recubierta
Droga: ALKS 3831
Dosificación diaria
Comparador activo: Olanzapina
Administrado como una tableta bicapa recubierta
Droga: Olanzapina
Dosificación diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con >/= 10 % de aumento de peso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con >/= 7 % de aumento de peso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK3831-A303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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