Uno studio su ALKS 3831 negli adulti con schizofrenia (lo studio ENLIGHTEN-2)
29 gennaio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 3 per valutare l'aumento di peso di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina negli adulti con schizofrenia
Questo studio valuterà l'aumento di peso di ALKS 3831 rispetto all'olanzapina in soggetti adulti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
561
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Alkermes Investigational Site
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Alkermes Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, Stati Uniti, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-30,0 kg/m^2, inclusi, alla Visita 1 e alla Visita 2
- Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di schizofrenia
- Il soggetto è appropriato per il trattamento ambulatoriale; non ha ricoveri per esacerbazioni acute di schizofrenia entro 6 mesi prima della Visita 1
- Il soggetto ha mantenuto un peso corporeo stabile (variazione </= 5%) per almeno 3 mesi prima della Visita 1 in base all'autovalutazione
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni psichiatriche secondo i criteri del DSM-5:
- Diagnosi di disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I o II, o disturbo depressivo maggiore in corso, non trattato o instabile
- - Difficoltà cognitive clinicamente significative presenti negli ultimi 2 anni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Psicosi indotta da farmaci o tossica
- Qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Il soggetto presenta un attuale rischio di suicidio alla Visita 1 o alla Visita 2 secondo l'opinione dello sperimentatore
- Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale associato a perdita di peso, anoressia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALKS 3831
Somministrato come compressa a doppio strato rivestita
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Dosaggio giornaliero
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Comparatore attivo: Olanzapina
Somministrato come compressa a doppio strato rivestita
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Dosaggio giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con aumento di peso >/= 10% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con aumento di peso >/= 7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK3831-A303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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