Исследование ALKS 3831 у взрослых с шизофренией (исследование ENLIGHTEN-2)
29 января 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Исследование фазы 3 по оценке увеличения веса ALKS 3831 по сравнению с оланзапином у взрослых с шизофренией
В этом исследовании будет оцениваться увеличение массы тела при приеме ALKS 3831 по сравнению с оланзапином у взрослых пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
561
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-30,0. кг/м^2 включительно, при визите 1 и визите 2
- Субъект соответствует критериям DSM-5 для первичного диагноза шизофрении.
- Субъект подходит для амбулаторного лечения; не было госпитализаций по поводу острых обострений шизофрении в течение 6 месяцев до визита 1
- Субъект поддерживал стабильную массу тела (изменение </= 5%) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 на основании самоотчета.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое из следующих психических состояний в соответствии с критериями DSM-5:
- Диагноз шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I или II, или текущего, нелеченого или нестабильного большого депрессивного расстройства
- Клинически значимые когнитивные трудности в течение последних 2 лет, которые могут помешать участию в исследовании.
- Лекарственный или токсический психоз
- Любое другое психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Субъект представляет текущий риск самоубийства при посещении 1 или посещении 2, по мнению исследователя.
- У субъекта воспалительное заболевание кишечника или любое другое желудочно-кишечное расстройство, связанное с потерей веса, нервной анорексией или компульсивным перееданием.
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛКС 3831
Вводят в виде двухслойной таблетки с покрытием.
|
Ежедневная дозировка
|
|
Активный компаратор: Оланзапин
Вводят в виде двухслойной таблетки с покрытием.
|
Ежедневная дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с >/= 10% прибавкой в весе на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с >/= 7% прибавки в весе на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- ALK3831-A303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .