Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 3831 hos vuxna med schizofreni (The ENLIGHTEN-2-studien)

29 januari 2020 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3-studie för att utvärdera viktökning av ALKS 3831 jämfört med olanzapin hos vuxna med schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera viktökning av ALKS 3831 jämfört med olanzapin hos vuxna patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

561

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Förenta staterna, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-30,0 kg/m^2, inklusive, vid besök 1 och besök 2
  • Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för en primär diagnos av schizofreni
  • Ämnet är lämpligt för öppenvård; har inga sjukhusinläggningar för akuta exacerbationer av schizofreni inom 6 månader före besök 1
  • Försökspersonen har bibehållit en stabil kroppsvikt (förändring </= 5%) i minst 3 månader före besök 1 baserat på självrapportering
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har något av följande psykiatriska tillstånd enligt DSM-5-kriterier:
  • Diagnos av schizoaffektiv störning eller bipolär störning I eller II, eller aktuell, obehandlad eller instabil egentlig depression
  • Kliniskt signifikanta kognitiva svårigheter under de senaste 2 åren som kan störa deltagandet i studien
  • Läkemedelsinducerad eller toxisk psykos
  • Alla andra psykiatriska tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien
  • Försökspersonen utgör en aktuell självmordsrisk vid besök 1 eller besök 2 enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersonen har inflammatorisk tarmsjukdom eller någon annan gastrointestinal sjukdom associerad med viktminskning, anorexia nervosa eller hetsätningsstörning
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 3831
Administreras som en belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: ALKS 3831
Daglig dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Administreras som en belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: Olanzapin
Daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med >/= 10 % viktökning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med >/= 7 % viktökning vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK3831-A303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera