Studie ALKS 3831 u dospělých se schizofrenií (studie ENLIGHTEN-2)
29. ledna 2020 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Studie fáze 3 k vyhodnocení přírůstku hmotnosti ALKS 3831 ve srovnání s olanzapinem u dospělých se schizofrenií
Tato studie bude hodnotit přírůstek hmotnosti ALKS 3831 ve srovnání s olanzapinem u dospělých pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
561
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, Spojené státy, 10035
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2 včetně, při návštěvě 1 a návštěvě 2
- Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro primární diagnózu schizofrenie
- Subjekt je vhodný pro ambulantní léčbu; nebyl hospitalizován pro akutní exacerbaci schizofrenie během 6 měsíců před návštěvou 1
- Subjekt si udržoval stabilní tělesnou hmotnost (změna </= 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 na základě vlastního hlášení
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má některý z následujících psychiatrických stavů podle kritérií DSM-5:
- Diagnóza schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II nebo současné, neléčené nebo nestabilní velké depresivní poruchy
- Klinicky významné kognitivní potíže přítomné během posledních 2 let, které by mohly ovlivnit účast ve studii
- Drogová nebo toxická psychóza
- Jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast ve studii
- Subjekt představuje aktuální riziko sebevraždy při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 podle názoru zkoušejícího
- Subjekt má zánětlivé onemocnění střev nebo jakoukoli jinou gastrointestinální poruchu spojenou se ztrátou hmotnosti, mentální anorexií nebo poruchou přejídání
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS 3831
Podává se jako potahovaná dvouvrstvá tableta
|
Denní dávkování
|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin
Podává se jako potahovaná dvouvrstvá tableta
|
Denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s >/= 10% přírůstkem hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s >/= 7% přírůstkem hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- ALK3831-A303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .