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Eine Studie zu ALKS 3831 bei Erwachsenen mit Schizophrenie (The ENLIGHTEN-2 Study)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Gewichtszunahme von ALKS 3831 im Vergleich zu Olanzapin bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Diese Studie wird die Gewichtszunahme von ALKS 3831 im Vergleich zu Olanzapin bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-30,0 kg/m^2, einschließlich, bei Besuch 1 und Besuch 2
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie
  • Das Subjekt ist für eine ambulante Behandlung geeignet; hat keine Krankenhauseinweisungen wegen akuter Schizophrenie-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Das Subjekt hat mindestens 3 Monate vor Besuch 1 ein stabiles Körpergewicht beibehalten (Änderung </= 5%), basierend auf Selbstberichten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine der folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-5-Kriterien:
  • Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer aktuellen, unbehandelten oder instabilen Major Depression
  • Klinisch signifikante kognitive Schwierigkeiten, die in den letzten 2 Jahren vorhanden waren und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Drogeninduzierte oder toxische Psychose
  • Jede andere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt stellt nach Meinung des Ermittlers bei Besuch 1 oder Besuch 2 ein aktuelles Suizidrisiko dar
  • Das Subjekt hat eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere gastrointestinale Störung, die mit Gewichtsverlust, Anorexia nervosa oder Binge-Eating-Störung verbunden ist
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 3831
Wird als beschichtete Zweischichttablette verabreicht
Arzneimittel: ALK 3831
Tägliche Dosierung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Wird als beschichtete Zweischichttablette verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >/= 10 % Gewichtszunahme in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >/= 7 % Gewichtszunahme in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK3831-A303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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