정신분열증이 있는 성인의 ALKS 3831 연구(ENLIGHTEN-2 연구)
2020년 1월 29일 업데이트: Alkermes, Inc.
정신분열증이 있는 성인에서 올란자핀과 비교하여 ALKS 3831의 체중 증가를 평가하기 위한 3상 연구
이 연구는 정신분열증이 있는 성인 피험자에서 올란자핀과 비교하여 ALKS 3831의 체중 증가를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
561
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, 미국, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Alkermes Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Alkermes Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Alkermes Investigational Site
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Alkermes Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Alkermes Investigational Site
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Alkermes Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
Wards Island, New York, 미국, 10035
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.0-30.0입니다. kg/m^2 포함, 방문 1 및 방문 2
- 피험자는 정신분열증의 일차 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 피험자는 외래 치료에 적합합니다. 방문 1 전 6개월 이내에 정신분열증의 급성 악화로 입원한 적이 없음
- 자가 보고에 기초한 방문 1 이전 최소 3개월 동안 대상체는 안정적인 체중(변화 </= 5%)을 유지했습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 DSM-5 기준에 따라 다음과 같은 정신 질환이 있습니다.
- 분열정동장애 또는 양극성 I 또는 II 장애, 또는 현재 치료받지 않았거나 불안정한 주요우울장애의 진단
- 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 2년 이내에 존재하는 임상적으로 유의한 인지 장애
- 약물 유발 또는 독성 정신병
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신 질환
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 방문 1 또는 방문 2에서 현재 자살 위험이 있습니다.
- 피험자는 체중 감소, 신경성 식욕 부진 또는 폭식 장애와 관련된 염증성 장 질환 또는 기타 위장 장애가 있습니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 3831
코팅된 이중층 정제로 투여
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일일 투여량
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활성 비교기: 올란자핀
코팅된 이중층 정제로 투여
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일일 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주에 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 체중이 10% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 체중이 7% 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK3831-A303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한