Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 3831 u dorosłych ze schizofrenią (badanie ENLIGHTEN-2)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę przyrostu masy ciała ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną u osób dorosłych ze schizofrenią

To badanie oceni przyrost masy ciała ALKS 3831 w porównaniu z olanzapiną u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
        • Alkermes Investigational Site
      • Wards Island, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2 włącznie, podczas wizyty 1 i wizyty 2
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii
  • Podmiot nadaje się do leczenia ambulatoryjnego; nie przebywał w szpitalu z powodu ostrych zaostrzeń schizofrenii w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjent utrzymywał stabilną masę ciała (zmiana </= 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 na podstawie samoopisu
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na którykolwiek z następujących stanów psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5:
  • Rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, lub aktualnego, nieleczonego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Klinicznie istotne trudności poznawcze obecne w ciągu ostatnich 2 lat, które mogą zakłócać udział w badaniu
  • Psychoza polekowa lub toksyczna
  • Wszelkie inne stany psychiczne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
  • W opinii badacza pacjent stwarza obecnie ryzyko samobójstwa podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2
  • Pacjent ma chorobę zapalną jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe związane z utratą wagi, jadłowstrętem psychicznym lub zaburzeniem z napadami objadania się
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 3831
Podawany w postaci powlekanej tabletki dwuwarstwowej
Lek: ALKS 3831
Codzienne dawkowanie
Aktywny komparator: Olanzapina
Podawany w postaci powlekanej tabletki dwuwarstwowej
Lek: Olanzapina
Codzienne dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z >/= 10% przyrostem masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z >/= 7% przyrostem masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK3831-A303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj