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若年および高齢の参加者の健康転帰に対する 14 日間の安静の影響 (BEDREST)

2016年2月29日 更新者:University of Primorska

CB147 - 質の高い老化のための身体活動と栄養

この調査の目的は、14 日間の安静とその後の 28 日間のリハビリテーションに対する高齢者と若い男性の反応を比較することでした。 16 人の高齢者 (OM: 55-65 歳) と 7 人の若い男性 (YM: 18-30 歳) が、14 日間のベッド上安静 (BR)、その後 14 日間のリハビリテーション (R)、および 400 日間の R にさらされました。大腿四頭筋の筋肉量、脚伸筋の力と爆発力、単繊維等尺性力、最大有酸素力、歩幅、およびいくつかの代謝が、BR の前後と R の後に測定されました。

調査の概要

詳細な説明

23 人の健康な男性のうち、7 人の若者 (YM; 18 ~ 30 歳) と 16 人の高齢者 (OM; 55 ~ 65 歳) が研究のために募集されました。 すべての参加者は、健康診断と定期的な血液と尿の分析を受けました。 除外基準は次のとおりです。喫煙。定期的なアルコール消費;強磁性インプラント; -Dダイマー> 500μg・L-1による深部静脈血栓症の病歴;急性または慢性の骨格、神経筋、代謝および心血管疾患の状態;肺塞栓症。 参加者は、インフォームドコンセントに署名する前に、研究の目的、手順、および潜在的なリスクについて知らされました。 この研究は、1964 年のヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施され、2012 年 4 月 17 日にスロベニア保健省の国家倫理委員会によって承認されました。

この研究は、スロベニアのバルドルトラにある整形外科病院の管理された医療環境で実施されました。 参加者はエアコン完備の標準的な病室に収容され、24 時間体制の医療で常に監視されていました。 14 日間、参加者はすべての日常活動をベッドで行い、1 日 3 回、カロリー調整された食事を摂りました。 食事エネルギー要件は、安静時のエネルギー消費量に BR と歩行期間でそれぞれ係数 1.2 と 1.4 を乗じて、各被験者に対して設計されました。 安静時エネルギー消費量は、以前の研究で行われたように計算されました。 いわゆる「地中海式ダイエット」のスキームに従って、主要栄養素の食品含有量は、炭水化物の 60%、脂肪の 25%、およびタンパク質の 15% に設定され、以前の安静プロトコルでも採用されました。 エネルギーバランスは、脂肪量評価によって毎週チェックされました。 毎日のタンパク質摂取量は、補給を受けたOMのサブグループを除いて、BRと回復期間の両方のグループでそれぞれ1.1〜1.25 g kg-1でした(下記参照).

BR の後、参加者は、週 3 セッションの 4 週間の監視付きマルチモーダル運動プログラムからなるリハビリテーション プロトコル (R) を受けました。 各セッションで、参加者は 12 分間のウォームアップ、15 ~ 20 分間のバランスと筋力トレーニング、20 ~ 30 分間の持久力トレーニングを行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankaran、スロベニア、6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 体格指数 < 28 kg/m2
  • ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコア >= 9

除外基準:

  • 喫煙;
  • 定期的なアルコール消費;
  • 強磁性インプラント;
  • -Dダイマー> 500μg・L-1による深部静脈血栓症の病歴;
  • 急性または慢性の骨格、神経筋、代謝および心血管疾患の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:古いグループ
16 人の年配の参加者 (55-65 歳) は、監督下での回復介入を伴う身体的不活動または安静に含まれ、14 日間の安静が行われました。 床上安静に続いて 28 日間の回復が行われた。 安静の間、参加者は 24 時間水平のままで、すべての日常活動はベッドで横になって行われます。 社会的孤立は強制されません。 回復中、参加者は週 3 回、75 分ごとにガイド付きエクササイズを行い、ベースライン レベルを達成します。
すべての(老若男女の)参加者は、14 日間の水平安静を行い、24 時間の毎日の活動はすべてベッドに横たわって行われました。 最大 1 つの枕が許可されました。 28 日間の監督下での回復は、1 セッションあたり 75 分間、週 3 回行われました。
アクティブコンパレータ:若いグループ
7 人の若い参加者 (18 ~ 30 歳) は、監督下での回復介入を伴う身体的不活動または安静に含まれ、14 日間の安静が行われました。 床上安静に続いて 28 日間の回復が行われた。 安静の間、参加者は 24 時間水平のままで、すべての日常活動はベッドで横になって行われます。 社会的孤立は強制されません。 回復中、参加者は週 3 回、75 分ごとにガイド付きエクササイズを行い、ベースライン レベルを達成します。
すべての(老若男女の)参加者は、14 日間の水平安静を行い、24 時間の毎日の活動はすべてベッドに横たわって行われました。 最大 1 つの枕が許可されました。 28 日間の監督下での回復は、1 セッションあたり 75 分間、週 3 回行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日間の安静後の大腿四頭筋量の変化 (若者対高齢者)
時間枠:ベースライン時、14 日間の安静後、回復 14 日目
片足のMRI連続スクリーニングを用いて行った
ベースライン時、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の単繊維収縮の直径の変化 (若者対高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
生検サンプルは外側広筋から得られました
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後のピーク有酸素パワー (VO2max) の変化 (若者と高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
疲労するまで座っているエルゴメーターで段階的なサイクリング
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日間の安静後の最大膝伸筋力の変化 (若者対高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
片足等尺性最大随意収縮から推定
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14日間の安静後の下肢の爆発力の変化(若いvs.古い)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
爆発性エルゴメーター (EXER) に関する二国間の取り組みから推定
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の歩幅の変化 (老若男女)
時間枠:ベースラインと 14 日間の安静後、回復 14 日目と 400 日目
食品配置検出システムを歩く
ベースラインと 14 日間の安静後、回復 14 日目と 400 日目
14日間の安静後のインスリン感受性の変化(若年対老齢)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
インスリン感受性指数の尺度として、標準的な食事負荷後 6 時間、1 時間ごとに収集
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14日間の安静後のトリグリセリド血漿濃度の曲線下面積(AUC)の変化(若者対高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
標準的な食事負荷後 3 時間、1 時間ごとに収集
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の N-テロペプチドの変化 (若者対老人)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静中および安静後、回復の最初の 14 日間
採尿から
ベースライン、14 日間の安静中および安静後、回復の最初の 14 日間
14 日間の安静後の C-テロペプチドの変化 (若者対老人)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静中および安静後、回復の最初の 14 日間
採尿から
ベースライン、14 日間の安静中および安静後、回復の最初の 14 日間
変化は、14 日間の安静後の収縮時間 (若者対老人) です。
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
外側広筋の筋緊張反応から
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の単筋線維収縮力の変化 (若者と老人)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
生検サンプルは外側広筋から得られました
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の単一筋線維収縮の比力の変化 (若年者対高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
生検サンプルは外側広筋から得られました
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
14 日間の安静後の単筋線維収縮速度の変化 (若年者対高齢者)
時間枠:ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目
生検サンプルは外側広筋から得られました
ベースライン、14 日間の安静後、回復 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、さまざまな出版物のパートナー間で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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