- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694471
Effet de l'alitement de 14 jours sur les résultats de santé chez les participants jeunes et plus âgés (BEDREST)
CB147 - Activité physique et nutrition pour un vieillissement de qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-trois hommes en bonne santé, dont 7 jeunes (YM ; âgés de 18 à 30 ans) et 16 adultes plus âgés (OM ; âgés de 55 à 65 ans) ont été recrutés pour l'étude. Tous les participants ont subi un examen médical et des analyses de sang et d'urine de routine. Les critères d'exclusion étaient : tabagisme ; consommation régulière d'alcool; implants ferromagnétiques; antécédent de thrombose veineuse profonde avec D-dimères > 500 μg·L-1 ; affections squelettiques, neuromusculaires, métaboliques et cardiovasculaires aiguës ou chroniques ; embolie pulmonaire. Les participants ont été informés du but, des procédures et des risques potentiels de l'étude avant de signer le consentement éclairé. L'étude a été réalisée conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki de 1964 et a été approuvée par le Comité national d'éthique du ministère slovène de la Santé le 17 avril 2012.
L'étude a été menée dans un environnement médical contrôlé de l'hôpital orthopédique de Valdoltra, en Slovénie. Les participants étaient hébergés dans des chambres d'hôpital climatisées standard et étaient sous surveillance constante avec des soins médicaux 24 heures sur 24. Pendant 14 jours, les participants ont effectué toutes les activités quotidiennes au lit et ont reçu des repas eucaloriques contrôlés trois fois par jour. Les besoins énergétiques alimentaires ont été conçus pour chaque sujet en multipliant la dépense énergétique au repos par les facteurs 1,2 et 1,4 en BR et en période ambulatoire, respectivement. La dépense énergétique au repos a été calculée comme dans les études précédentes. La teneur en macronutriments des aliments est fixée à 60 % de glucides, 25 % de matières grasses et 15 % de protéines, selon le schéma du "régime méditerranéen" et adopté également dans les précédents protocoles d'alitement. Le bilan énergétique a été vérifié chaque semaine par l'évaluation de la masse grasse. L'apport quotidien en protéines était de 1,1-1,25 g kg-1 dans les deux groupes, respectivement en BR et en période de récupération, sauf les sous-groupes d'OM qui ont reçu une supplémentation (voir ci-dessous).
Après le BR, les participants ont suivi un protocole de rééducation (R) qui consistait en un programme d'exercices multimodaux supervisé de 4 semaines avec 3 séances par semaine. Dans chaque session, les participants ont effectué 12 minutes d'échauffement, 15 à 20 minutes d'entraînement d'équilibre et de force et 20 à 30 minutes d'entraînement d'endurance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankaran, Slovénie, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle < 28 kg/m2
- Score de batterie de performance physique court> = 9
Critère d'exclusion:
- fumeur;
- consommation régulière d'alcool;
- implants ferromagnétiques;
- antécédent de thrombose veineuse profonde avec D-dimères > 500 μg·L-1 ;
- affections squelettiques, neuromusculaires, métaboliques et cardiovasculaires aiguës ou chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ancien groupe
16 participants âgés (55-65 ans) ont été inclus dans l'inactivité physique ou l'alitement avec intervention de récupération supervisée et ont subi 14 jours d'alitement.
Le repos au lit a été suivi d'une récupération de 28 jours.
Pendant le repos au lit, les participants resteront horizontaux 24 heures sur 24 avec toutes les activités quotidiennes effectuées allongés dans un lit.
Aucun isolement social ne sera forcé.
Pendant la récupération, les participants effectueront 3 fois par semaine toutes les 75 minutes des exercices guidés pour atteindre le niveau de base.
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Tous les participants (plus âgés et plus jeunes) ont subi 14 jours d'alitement horizontal avec toutes les activités quotidiennes de 24 heures ont été effectuées allongé dans un lit.
Un oreiller maximum était autorisé.
Une récupération supervisée de 28 jours a été effectuée 3 fois par semaine pendant 75 minutes/session.
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Comparateur actif: Jeune groupe
7 jeunes participants (18-30 ans) ont été inclus dans l'inactivité physique ou l'alitement avec intervention de récupération supervisée et ont subi 14 jours d'alitement.
Le repos au lit a été suivi d'une récupération de 28 jours.
Pendant le repos au lit, les participants resteront horizontaux 24 heures sur 24 avec toutes les activités quotidiennes effectuées allongés dans un lit.
Aucun isolement social ne sera forcé.
Pendant la récupération, les participants effectueront 3 fois par semaine toutes les 75 minutes des exercices guidés pour atteindre le niveau de base.
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Tous les participants (plus âgés et plus jeunes) ont subi 14 jours d'alitement horizontal avec toutes les activités quotidiennes de 24 heures ont été effectuées allongé dans un lit.
Un oreiller maximum était autorisé.
Une récupération supervisée de 28 jours a été effectuée 3 fois par semaine pendant 75 minutes/session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des muscles quadriceps (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: Au départ et après 14 jours d'alitement et au 14e jour de récupération
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À l'aide de l'IRM, un dépistage continu d'une seule jambe a été effectué
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Au départ et après 14 jours d'alitement et au 14e jour de récupération
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Modification du diamètre des contractions d'une seule fibre (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Des échantillons de biopsie ont été obtenus à partir des muscles vastes latéraux
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Modification de la puissance aérobie maximale (VO2max) (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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cyclisme gradué sur ergomètre assis jusqu'à épuisement
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force maximale d'extension du genou (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Estimation à partir de la contraction volontaire maximale isométrique d'une jambe
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Changement de la puissance explosive des membres inférieurs (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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estimé à partir d'efforts bilatéraux sur ergomètre explosif (EXER)
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Changement de la longueur de la foulée (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: de base et après 14 jours d'alitement et les 14e et 400e jours de récupération
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Parcourir le système de détection de placement d'aliments
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de base et après 14 jours d'alitement et les 14e et 400e jours de récupération
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Modification de la sensibilité à l'insuline (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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recueillies toutes les heures pendant 6 heures après une charge de repas standard en tant que mesure de l'indice de sensibilité à l'insuline
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Modification de l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique des triglycérides (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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collecté toutes les heures pendant 3 heures après la charge de repas standard
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Changement du N-télopeptide (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: de base, pendant et après 14 jours d'alitement et pendant les 14 premiers jours de récupération
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De la collecte d'urine
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de base, pendant et après 14 jours d'alitement et pendant les 14 premiers jours de récupération
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Changement du télopeptide C (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: de base, pendant et après 14 jours d'alitement et pendant les 14 premiers jours de récupération
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De la collecte d'urine
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de base, pendant et après 14 jours d'alitement et pendant les 14 premiers jours de récupération
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Le changement est le temps de contraction (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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À partir de la réponse tensiomyographique dans le vaste latéral
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Changement de la force de contraction d'une seule fibre musculaire (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Des échantillons de biopsie ont été obtenus à partir des muscles vastes latéraux
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Modification de la force spécifique de contraction d'une seule fibre musculaire (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Des échantillons de biopsie ont été obtenus à partir des muscles vastes latéraux
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Changement de vitesse de contraction d'une seule fibre musculaire (jeune vs vieux) après 14 jours d'alitement
Délai: au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Des échantillons de biopsie ont été obtenus à partir des muscles vastes latéraux
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au départ et après 14 jours d'alitement et le 14e jour de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANGEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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