Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 14 dagers sengeleie på helseresultater hos unge og eldre deltakere (BEDREST)

29. februar 2016 oppdatert av: University of Primorska

CB147 - Fysisk aktivitet og ernæring for kvalitetsaldring

Denne undersøkelsen hadde som mål å sammenligne responsen til eldre voksne og unge menn på 14 dagers sengeleie og påfølgende 28 dagers rehabilitering. Seksten eldre (OM: 55-65 år) og syv unge menn (YM: 18-30 år) ble utsatt for 14-dagers sengeleie (BR) etterfulgt av 14-dagers rehabilitering (R), og 400-dagers R. Quadriceps-muskelvolum, kraft og eksplosiv kraft til benforlengere, enkeltfibers isometrisk kraft, topp aerob kraft, gangskrittlengde og flere metabolske ble målt før og etter BR og etter R.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

23 friske menn, hvorav 7 unge (YM; i alderen 18-30 år) og 16 eldre voksne (OM; i alderen 55-65 år) ble rekruttert til studien. Alle deltakerne gjennomgikk medisinsk undersøkelse og rutinemessig blod- og urinanalyse. Eksklusjonskriterier var: røyking; regelmessig alkoholforbruk; ferromagnetiske implantater; historie med dyp venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1; akutte eller kroniske skjelett-, nevromuskulære, metabolske og kardiovaskulære sykdommer; lungeemboli. Deltakerne ble informert om formålet, prosedyrene og potensiell risiko ved studien før de signerte det informerte samtykket. Studien ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen fra 1964 og ble godkjent av den nasjonale etiske komiteen til det slovenske helsedepartementet 17. april 2012.

Studien ble utført i kontrollert medisinsk miljø ved Ortopedisk sykehus i Valdoltra, Slovenia. Deltakerne ble innlosjert i standard luftkondisjonerte sykehusrom og var under konstant overvåking med 24-timers medisinsk behandling. I 14 dager utførte deltakerne alle daglige aktiviteter i sengen og fikk eukalorikontrollerte måltider tre ganger om dagen. Kostholdsenergibehov ble designet for hvert fag, multiplisert med hvileenergiforbruk med faktorene 1,2 og 1,4 i henholdsvis BR og ambulerende periode. Hvileenergiforbruket ble beregnet som gjort i tidligere studier. Matinnholdet av makronæringsstoffer er satt til 60 % karbohydrater, 25 % fett og 15 % proteiner, i henhold til skjemaet for den såkalte "middelhavsdietten" og vedtatt også i tidligere sengeleieprotokoller. Energibalansen ble sjekket ukentlig ved fettmassevurdering. Det daglige proteininntaket var 1,1-1,25 g kg-1 i begge grupper, i henholdsvis BR og restitusjonsperiode, bortsett fra undergruppene av OM som fikk tilskudd (se nedenfor).

Etter BR gjennomgikk deltakerne en rehabiliteringsprotokoll (R) som besto av 4-ukers overvåket multimodalt treningsprogram med 3 økter per uke. I hver økt gjennomførte deltakerne 12 minutters oppvarming, 15-20 minutter balanse- og styrketrening og 20-30 minutter utholdenhetstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankaran, Slovenia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 28 kg/m2
  • Kort fysisk ytelse batteriscore >= 9

Ekskluderingskriterier:

  • røyking;
  • regelmessig alkoholforbruk;
  • ferromagnetiske implantater;
  • historie med dyp venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
  • akutte eller kroniske skjelett-, nevromuskulære, metabolske og kardiovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gammel gruppe
16 gamle deltakere (55-65 år) ble inkludert i fysisk inaktivitet eller sengeleie med overvåket restitusjonsintervent og gjennomgikk 14 dagers sengeleie. Sengeleie ble etterfulgt av 28 dagers restitusjon. Under sengeleien vil deltakerne forbli 24-timers horisontale med alle daglige aktiviteter utført liggende i en seng. Ingen sosial isolasjon vil bli tvunget frem. Under restitusjonen vil deltakerne tre ganger ukentlig per 75 minutter utføre guidede øvelser for å oppnå baseline-nivå.
Alle (eldre og yngre) deltakere gjennomgikk 14 dagers horisontal sengeleie med alle 24 timers daglige aktiviteter ble utført liggende i en seng. Maksimalt én pute var tillatt. 28-dagers overvåket restitusjon ble utført 3 ganger ukentlig i 75 minutter/økt.
Aktiv komparator: Ung gruppe
7 unge deltakere (18-30 år) ble inkludert i fysisk inaktivitet eller sengeleie med overvåket restitusjonsintervensjon og gjennomgikk 14 dagers sengeleie. Sengeleie ble etterfulgt av 28 dagers restitusjon. Under sengeleien vil deltakerne forbli 24-timers horisontale med alle daglige aktiviteter utført liggende i en seng. Ingen sosial isolasjon vil bli tvunget frem. Under restitusjonen vil deltakerne tre ganger ukentlig per 75 minutter utføre guidede øvelser for å oppnå baseline-nivå.
Alle (eldre og yngre) deltakere gjennomgikk 14 dagers horisontal sengeleie med alle 24 timers daglige aktiviteter ble utført liggende i en seng. Maksimalt én pute var tillatt. 28-dagers overvåket restitusjon ble utført 3 ganger ukentlig i 75 minutter/økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i quadriceps muskelvolum (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag med restitusjon
Ved bruk av MR ble det utført kontinuerlig screening av enkeltben
Ved baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag med restitusjon
Endring i diameter av enkeltfibersammentrekninger (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i maksimal aerob kraft (VO2max) (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
gradert sykling på sittende ergometer til utmattelse
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal kneekstensorkraft (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Estimert fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig sammentrekning
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i eksplosiv kraft i underekstremiteten (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
estimert fra bilateral innsats på eksplosivt ergometer (EXER)
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i gangens skrittlengde (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. og 400. dag med restitusjon
Gå gjennom systemet for registrering av matplassering
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. og 400. dag med restitusjon
Endring i insulinfølsomhet (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
samles inn hver time i 6 timer etter standard måltidsmengde som et mål på insulinfølsomhetsindeksen
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i området-under-kurven (AUC) av triglyserider plasmakonsentrasjon (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
samles hver time i 3 timer etter standard måltidsmengde
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i N-telopeptid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
Fra urinoppsamling
baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
Endring i C-telopeptid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
Fra urinoppsamling
baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
Endring er sammentrekningstid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Fra Tensiomyografisk respons i vastus lateralis
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i kraft av sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i spesifikk kraft av sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Endring i hastigheten for sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene deles mellom partnere for ulike publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere