- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694471
Effekt av 14 dagers sengeleie på helseresultater hos unge og eldre deltakere (BEDREST)
CB147 - Fysisk aktivitet og ernæring for kvalitetsaldring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
23 friske menn, hvorav 7 unge (YM; i alderen 18-30 år) og 16 eldre voksne (OM; i alderen 55-65 år) ble rekruttert til studien. Alle deltakerne gjennomgikk medisinsk undersøkelse og rutinemessig blod- og urinanalyse. Eksklusjonskriterier var: røyking; regelmessig alkoholforbruk; ferromagnetiske implantater; historie med dyp venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1; akutte eller kroniske skjelett-, nevromuskulære, metabolske og kardiovaskulære sykdommer; lungeemboli. Deltakerne ble informert om formålet, prosedyrene og potensiell risiko ved studien før de signerte det informerte samtykket. Studien ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen fra 1964 og ble godkjent av den nasjonale etiske komiteen til det slovenske helsedepartementet 17. april 2012.
Studien ble utført i kontrollert medisinsk miljø ved Ortopedisk sykehus i Valdoltra, Slovenia. Deltakerne ble innlosjert i standard luftkondisjonerte sykehusrom og var under konstant overvåking med 24-timers medisinsk behandling. I 14 dager utførte deltakerne alle daglige aktiviteter i sengen og fikk eukalorikontrollerte måltider tre ganger om dagen. Kostholdsenergibehov ble designet for hvert fag, multiplisert med hvileenergiforbruk med faktorene 1,2 og 1,4 i henholdsvis BR og ambulerende periode. Hvileenergiforbruket ble beregnet som gjort i tidligere studier. Matinnholdet av makronæringsstoffer er satt til 60 % karbohydrater, 25 % fett og 15 % proteiner, i henhold til skjemaet for den såkalte "middelhavsdietten" og vedtatt også i tidligere sengeleieprotokoller. Energibalansen ble sjekket ukentlig ved fettmassevurdering. Det daglige proteininntaket var 1,1-1,25 g kg-1 i begge grupper, i henholdsvis BR og restitusjonsperiode, bortsett fra undergruppene av OM som fikk tilskudd (se nedenfor).
Etter BR gjennomgikk deltakerne en rehabiliteringsprotokoll (R) som besto av 4-ukers overvåket multimodalt treningsprogram med 3 økter per uke. I hver økt gjennomførte deltakerne 12 minutters oppvarming, 15-20 minutter balanse- og styrketrening og 20-30 minutter utholdenhetstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 28 kg/m2
- Kort fysisk ytelse batteriscore >= 9
Ekskluderingskriterier:
- røyking;
- regelmessig alkoholforbruk;
- ferromagnetiske implantater;
- historie med dyp venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
- akutte eller kroniske skjelett-, nevromuskulære, metabolske og kardiovaskulære sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gammel gruppe
16 gamle deltakere (55-65 år) ble inkludert i fysisk inaktivitet eller sengeleie med overvåket restitusjonsintervent og gjennomgikk 14 dagers sengeleie.
Sengeleie ble etterfulgt av 28 dagers restitusjon.
Under sengeleien vil deltakerne forbli 24-timers horisontale med alle daglige aktiviteter utført liggende i en seng.
Ingen sosial isolasjon vil bli tvunget frem.
Under restitusjonen vil deltakerne tre ganger ukentlig per 75 minutter utføre guidede øvelser for å oppnå baseline-nivå.
|
Alle (eldre og yngre) deltakere gjennomgikk 14 dagers horisontal sengeleie med alle 24 timers daglige aktiviteter ble utført liggende i en seng.
Maksimalt én pute var tillatt.
28-dagers overvåket restitusjon ble utført 3 ganger ukentlig i 75 minutter/økt.
|
|
Aktiv komparator: Ung gruppe
7 unge deltakere (18-30 år) ble inkludert i fysisk inaktivitet eller sengeleie med overvåket restitusjonsintervensjon og gjennomgikk 14 dagers sengeleie.
Sengeleie ble etterfulgt av 28 dagers restitusjon.
Under sengeleien vil deltakerne forbli 24-timers horisontale med alle daglige aktiviteter utført liggende i en seng.
Ingen sosial isolasjon vil bli tvunget frem.
Under restitusjonen vil deltakerne tre ganger ukentlig per 75 minutter utføre guidede øvelser for å oppnå baseline-nivå.
|
Alle (eldre og yngre) deltakere gjennomgikk 14 dagers horisontal sengeleie med alle 24 timers daglige aktiviteter ble utført liggende i en seng.
Maksimalt én pute var tillatt.
28-dagers overvåket restitusjon ble utført 3 ganger ukentlig i 75 minutter/økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskelvolum (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: Ved baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag med restitusjon
|
Ved bruk av MR ble det utført kontinuerlig screening av enkeltben
|
Ved baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag med restitusjon
|
|
Endring i diameter av enkeltfibersammentrekninger (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i maksimal aerob kraft (VO2max) (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
gradert sykling på sittende ergometer til utmattelse
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal kneekstensorkraft (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Estimert fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig sammentrekning
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i eksplosiv kraft i underekstremiteten (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
estimert fra bilateral innsats på eksplosivt ergometer (EXER)
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i gangens skrittlengde (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. og 400. dag med restitusjon
|
Gå gjennom systemet for registrering av matplassering
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. og 400. dag med restitusjon
|
|
Endring i insulinfølsomhet (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
samles inn hver time i 6 timer etter standard måltidsmengde som et mål på insulinfølsomhetsindeksen
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i området-under-kurven (AUC) av triglyserider plasmakonsentrasjon (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
samles hver time i 3 timer etter standard måltidsmengde
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i N-telopeptid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
|
Fra urinoppsamling
|
baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
|
|
Endring i C-telopeptid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
|
Fra urinoppsamling
|
baseline, under og etter 14-dagers sengeleie og under de første 14 dagene med restitusjon
|
|
Endring er sammentrekningstid (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Fra Tensiomyografisk respons i vastus lateralis
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i kraft av sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14 dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i spesifikk kraft av sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
|
Endring i hastigheten for sammentrekning av enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) etter 14-dagers sengeleie
Tidsramme: baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Biopsiprøver ble tatt fra vastus lateralis muskler
|
baseline og etter 14-dagers sengeleie og på 14. dag etter restitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANGEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .