Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 14 dages sengeleje på helbredsresultater hos unge og ældre deltagere (BEDREST)

29. februar 2016 opdateret af: University of Primorska

CB147 - Fysisk aktivitet og ernæring for kvalitetsældning

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne ældre voksne og unge mænds respons på 14 dages sengeleje og efterfølgende 28 dages rehabilitering. Seksten ældre (OM: 55-65 år) og syv unge mænd (YM: 18-30 år) blev udsat for 14-dages sengeleje (BR) efterfulgt af 14-dages rehabilitering (R) og 400-dages R. Quadriceps muskelvolumen, kraft og eksplosiv kraft af benstrækkere, enkeltfiber isometrisk kraft, maksimal aerob kraft, gang skridtlængde og flere metaboliske blev målt før og efter BR og efter R.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Treogtyve raske mænd, hvoraf 7 unge (YM; i alderen 18-30 år) og 16 ældre voksne (OM; i alderen 55-65 år) blev rekrutteret til undersøgelsen. Alle deltagere gennemgik lægeundersøgelse og rutinemæssig blod- og urinanalyse. Eksklusionskriterier var: rygning; regelmæssigt alkoholforbrug; ferromagnetiske implantater; anamnese med dyb venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1; akutte eller kroniske skelet-, neuromuskulære, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme; lungeemboli. Deltagerne blev informeret om formålet, procedurerne og den potentielle risiko ved undersøgelsen, før de underskrev det informerede samtykke. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1964 og blev godkendt af den nationale etiske komité i det slovenske sundhedsministerium den 17. april 2012.

Undersøgelsen blev udført i et kontrolleret medicinsk miljø på det ortopædiske hospital i Valdoltra, Slovenien. Deltagerne blev indkvarteret i standard hospitalsrum med aircondition og var under konstant overvågning med 24-timers lægehjælp. I 14 dage udførte deltagerne alle daglige aktiviteter i sengen og modtog eukalorikontrollerede måltider tre gange om dagen. Kostens energibehov blev designet for hvert emne, idet hvileenergiforbruget blev multipliceret med faktorerne 1,2 og 1,4 i henholdsvis BR og ambulant periode. Hvileenergiforbruget blev beregnet som gjort i tidligere undersøgelser. Fødevareindholdet af makronæringsstoffer er sat til 60 % kulhydrater, 25 % fedt og 15 % proteiner i henhold til skemaet for den såkaldte "middelhavsdiæt" og også vedtaget i tidligere sengelejeprotokoller. Energibalancen blev kontrolleret ugentligt ved fedtmassevurdering. Det daglige proteinindtag var 1,1-1,25 g kg-1 i begge grupper, i henholdsvis BR og restitutionsperiode, bortset fra undergrupperne af OM, som fik et tilskud (se nedenfor).

Efter BR gennemgik deltagerne en rehabiliteringsprotokol (R), der bestod af 4-ugers superviseret multimodalt træningsprogram med 3 sessioner om ugen. I hver session udførte deltagerne 12 minutters opvarmning, 15-20 minutters balance- og styrketræning og 20-30 minutters udholdenhedstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ankaran, Slovenien, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index < 28 kg/m2
  • Kort fysisk ydeevne batteriscore >= 9

Ekskluderingskriterier:

  • rygning;
  • regelmæssigt alkoholforbrug;
  • ferromagnetiske implantater;
  • anamnese med dyb venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
  • akutte eller kroniske skelet-, neuromuskulære, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gammel gruppe
16 gamle deltagere (55-65 år) blev inkluderet i fysisk inaktivitet eller sengeleje med overvåget restitutionsintervent og gennemgik 14 dages sengeleje. Sengeleje blev efterfulgt af 28-dages restitution. Under sengelejet vil deltagerne forblive vandret 24 timer i døgnet med alle daglige aktiviteter udført liggende i en seng. Ingen social isolation vil blive påtvunget. Under restitutionen vil deltagerne 3 gange ugentligt pr. 75 minutter udføre guidede øvelser for at opnå baseline niveau.
Adfærdsmæssigt: fysisk inaktivitet eller sengeleje med overvåget restitution
Alle (ældre og yngre) deltagere gennemgik 14 dages vandret sengeleje, hvor alle 24 timers daglige aktiviteter blev udført liggende i en seng. Maksimalt én pude var tilladt. 28-dages overvåget restitution blev udført 3 gange ugentligt i 75 minutter/session.
Aktiv komparator: Ung gruppe
7 unge deltagere (18-30 år) blev inkluderet i fysisk inaktivitet eller sengeleje med overvåget restitutionsintervent og gennemgik 14 dages sengeleje. Sengeleje blev efterfulgt af 28-dages restitution. Under sengelejet vil deltagerne forblive vandret 24 timer i døgnet med alle daglige aktiviteter udført liggende i en seng. Ingen social isolation vil blive påtvunget. Under restitutionen vil deltagerne 3 gange ugentligt pr. 75 minutter udføre guidede øvelser for at opnå baseline niveau.
Adfærdsmæssigt: fysisk inaktivitet eller sengeleje med overvåget restitution
Alle (ældre og yngre) deltagere gennemgik 14 dages vandret sengeleje, hvor alle 24 timers daglige aktiviteter blev udført liggende i en seng. Maksimalt én pude var tilladt. 28-dages overvåget restitution blev udført 3 gange ugentligt i 75 minutter/session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps muskelvolumen (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ved hjælp af MR blev der udført kontinuerlig screening af enkeltben
Ved baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i diameter af enkeltfiberkontraktioner (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Biopsiprøver blev opnået fra vastus lateralis muskler
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i maksimal aerob kraft (VO2max) (ung vs. gammel) efter 14-dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
gradueret cykling på siddende ergometer indtil udmattelse
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal knæekstensorkraft (ung vs. gammel) efter 14-dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Estimeret ud fra enkeltbens isometrisk maksimal frivillig kontraktion
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i underekstremiteternes eksplosive kraft (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
estimeret fra bilateral indsats på eksplosivt ergometer (EXER)
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i gangens skridtlængde (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. og 400. dag efter restitution
Går gennem systemet til registrering af madplacering
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. og 400. dag efter restitution
Ændring i insulinfølsomhed (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
indsamlet hver time i 6 timer efter standardmåltid som et mål for insulinfølsomhedsindeks
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i arealet-under-kurven (AUC) af triglyceriders plasmakoncentration (ung vs. gammel) efter 14-dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
opsamles hver time i 3 timer efter standard måltidsbelastning
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i N-telopeptid (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline, under og efter 14 dages sengeleje og under de første 14 dages restitution
Fra urinopsamling
baseline, under og efter 14 dages sengeleje og under de første 14 dages restitution
Ændring i C-telopeptid (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline, under og efter 14 dages sengeleje og under de første 14 dages restitution
Fra urinopsamling
baseline, under og efter 14 dages sengeleje og under de første 14 dages restitution
Ændring er sammentrækningstid (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Fra Tensiomyografisk respons i vastus lateralis
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i kraft af enkelt muskelfiberkontraktion (ung vs. gammel) efter 14 dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Biopsiprøver blev opnået fra vastus lateralis muskler
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i specifik kraft af sammentrækning af enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) efter 14-dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Biopsiprøver blev opnået fra vastus lateralis muskler
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Ændring i hastigheden af ​​sammentrækning af enkelt muskelfiber (ung vs. gammel) efter 14-dages sengeleje
Tidsramme: baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution
Biopsiprøver blev opnået fra vastus lateralis muskler
baseline og efter 14-dages sengeleje og på 14. dag efter restitution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Primorska

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Università degli Studi di Ferrara
DLR German Aerospace Center
Izola General Hospital
National Institute of Public Health, Slovenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANGEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data deles mellem partnere til forskellige publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner