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Effetto del riposo a letto di 14 giorni sui risultati di salute nei partecipanti giovani e anziani (BEDREST)

29 febbraio 2016 aggiornato da: University of Primorska

CB147 - Attività fisica e nutrizione per un invecchiamento di qualità

Questa indagine mirava a confrontare la risposta di adulti più anziani e giovani a 14 giorni di riposo a letto e alla successiva riabilitazione di 28 giorni. Sedici anziani (OM: 55-65 anni) e sette giovani uomini (YM: 18-30 anni) sono stati esposti a 14 giorni di riposo a letto (BR) seguiti da 14 giorni di riabilitazione (R) e 400 giorni di R. Il volume muscolare del quadricipite, la forza e la potenza esplosiva degli estensori delle gambe, la forza isometrica della singola fibra, la potenza aerobica di picco, la lunghezza del passo dell'andatura e diversi parametri metabolici sono stati misurati prima e dopo BR e dopo R.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati 23 uomini sani, di cui 7 giovani (YM; di età compresa tra 18 e 30 anni) e 16 adulti più anziani (OM; di età compresa tra 55 e 65 anni). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita medica e analisi del sangue e delle urine di routine. I criteri di esclusione erano: fumo; consumo regolare di alcol; impianti ferromagnetici; storia di trombosi venosa profonda con D-dimero > 500 μg·L-1; patologie scheletriche, neuromuscolari, metaboliche e cardiovascolari acute o croniche; embolia polmonare. I partecipanti sono stati informati dello scopo, delle procedure e del potenziale rischio dello studio prima di firmare il consenso informato. Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1964 ed è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale del Ministero della Salute sloveno il 17 aprile 2012.

Lo studio è stato condotto in ambiente medico controllato dell'Ospedale Ortopedico di Valdoltra, Slovenia. I partecipanti sono stati alloggiati in camere d'ospedale standard con aria condizionata ed erano sotto costante sorveglianza con assistenza medica 24 ore su 24. Per 14 giorni, i partecipanti hanno svolto tutte le attività quotidiane a letto e hanno ricevuto pasti controllati eucalorici tre volte al giorno. I fabbisogni energetici dietetici sono stati progettati per ciascun soggetto moltiplicando il dispendio energetico a riposo per i fattori 1,2 e 1,4 rispettivamente nel BR e nel periodo deambulatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato calcolato come fatto negli studi precedenti. Il contenuto alimentare di macronutrienti è fissato al 60% di carboidrati, 25% di grassi e 15% di proteine, secondo lo schema della cosiddetta "dieta mediterranea" e adottato anche nei precedenti protocolli di riposo a letto. Il bilancio energetico è stato controllato settimanalmente mediante valutazione della massa grassa. L'assunzione giornaliera di proteine ​​è stata di 1,1-1,25 g kg-1 in entrambi i gruppi, rispettivamente in BR e nel periodo di recupero, ad eccezione dei sottogruppi di OM che hanno ricevuto un'integrazione (vedi sotto).

Dopo il BR, i partecipanti sono stati sottoposti a un protocollo di riabilitazione (R) che consisteva in un programma di esercizi multimodali supervisionati di 4 settimane con 3 sessioni a settimana. In ogni sessione, i partecipanti hanno eseguito 12 minuti di riscaldamento, 15-20 minuti di allenamento per l'equilibrio e la forza e 20-30 minuti di allenamento di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankaran, Slovenia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea < 28 kg/m2
  • Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi >= 9

Criteri di esclusione:

  • fumare;
  • consumo regolare di alcol;
  • impianti ferromagnetici;
  • storia di trombosi venosa profonda con D-dimero > 500 μg·L-1;
  • patologie scheletriche, neuromuscolari, metaboliche e cardiovascolari acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vecchio gruppo
16 partecipanti anziani (55-65 anni) sono stati inclusi nell'inattività fisica o nel riposo a letto con intervento di recupero supervisionato e sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto. Il riposo a letto è stato seguito da un recupero di 28 giorni. Durante il riposo a letto i partecipanti rimarranno orizzontali 24 ore su 24 con tutte le attività quotidiane eseguite sdraiati su un letto. Nessun isolamento sociale sarà forzato. Durante il recupero i partecipanti eseguiranno 3 volte alla settimana ogni 75 minuti esercizi guidati per raggiungere il livello di base.
Tutti i partecipanti (più anziani e più giovani) sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto orizzontale con tutte le attività quotidiane di 24 ore svolte a letto. Era consentito massimo un cuscino. Il recupero supervisionato di 28 giorni è stato eseguito 3 volte alla settimana per 75 minuti/sessione.
Comparatore attivo: Gruppo giovane
7 giovani partecipanti (18-30 anni) sono stati inclusi in attività fisica o riposo a letto con intervento di recupero supervisionato e sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto. Il riposo a letto è stato seguito da un recupero di 28 giorni. Durante il riposo a letto i partecipanti rimarranno orizzontali 24 ore su 24 con tutte le attività quotidiane eseguite sdraiati su un letto. Nessun isolamento sociale sarà forzato. Durante il recupero i partecipanti eseguiranno 3 volte alla settimana ogni 75 minuti esercizi guidati per raggiungere il livello di base.
Tutti i partecipanti (più anziani e più giovani) sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto orizzontale con tutte le attività quotidiane di 24 ore svolte a letto. Era consentito massimo un cuscino. Il recupero supervisionato di 28 giorni è stato eseguito 3 volte alla settimana per 75 minuti/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del muscolo quadricipite (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Utilizzando la risonanza magnetica continua è stato eseguito lo screening della gamba singola
Al basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione del diametro delle contrazioni delle singole fibre (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della potenza aerobica di picco (VO2max) (giovani rispetto agli anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
pedalata graduata su ergometro da seduto fino allo sfinimento
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza massima dell'estensore del ginocchio (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Stimato dalla contrazione volontaria massima isometrica di una sola gamba
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della potenza esplosiva degli arti inferiori (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
stimato dagli sforzi bilaterali sull'ergometro esplosivo (EXER)
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della lunghezza del passo dell'andatura (giovani vs. anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e al 14° e 400° giorno di recupero
Camminando attraverso il sistema di rilevamento del posizionamento degli alimenti
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e al 14° e 400° giorno di recupero
Variazione della sensibilità all'insulina (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
raccolti ogni ora per 6 ore dopo il carico di pasti standard come misura dell'indice di sensibilità all'insulina
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica dei trigliceridi (giovani rispetto agli anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
raccolti ogni ora per 3 ore dopo il carico di pasti standard
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione dell'N-telopeptide (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
Dalla raccolta delle urine
basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
Variazione del C-telopeptide (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
Dalla raccolta delle urine
basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
Il cambiamento è il tempo di contrazione (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Dalla risposta tensiomiografica nel vasto laterale
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della forza di contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della forza specifica della contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
Variazione della velocità di contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati vengono condivisi tra i partner per varie pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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