- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694471
Effetto del riposo a letto di 14 giorni sui risultati di salute nei partecipanti giovani e anziani (BEDREST)
CB147 - Attività fisica e nutrizione per un invecchiamento di qualità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio sono stati reclutati 23 uomini sani, di cui 7 giovani (YM; di età compresa tra 18 e 30 anni) e 16 adulti più anziani (OM; di età compresa tra 55 e 65 anni). Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita medica e analisi del sangue e delle urine di routine. I criteri di esclusione erano: fumo; consumo regolare di alcol; impianti ferromagnetici; storia di trombosi venosa profonda con D-dimero > 500 μg·L-1; patologie scheletriche, neuromuscolari, metaboliche e cardiovascolari acute o croniche; embolia polmonare. I partecipanti sono stati informati dello scopo, delle procedure e del potenziale rischio dello studio prima di firmare il consenso informato. Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1964 ed è stato approvato dal Comitato Etico Nazionale del Ministero della Salute sloveno il 17 aprile 2012.
Lo studio è stato condotto in ambiente medico controllato dell'Ospedale Ortopedico di Valdoltra, Slovenia. I partecipanti sono stati alloggiati in camere d'ospedale standard con aria condizionata ed erano sotto costante sorveglianza con assistenza medica 24 ore su 24. Per 14 giorni, i partecipanti hanno svolto tutte le attività quotidiane a letto e hanno ricevuto pasti controllati eucalorici tre volte al giorno. I fabbisogni energetici dietetici sono stati progettati per ciascun soggetto moltiplicando il dispendio energetico a riposo per i fattori 1,2 e 1,4 rispettivamente nel BR e nel periodo deambulatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato calcolato come fatto negli studi precedenti. Il contenuto alimentare di macronutrienti è fissato al 60% di carboidrati, 25% di grassi e 15% di proteine, secondo lo schema della cosiddetta "dieta mediterranea" e adottato anche nei precedenti protocolli di riposo a letto. Il bilancio energetico è stato controllato settimanalmente mediante valutazione della massa grassa. L'assunzione giornaliera di proteine è stata di 1,1-1,25 g kg-1 in entrambi i gruppi, rispettivamente in BR e nel periodo di recupero, ad eccezione dei sottogruppi di OM che hanno ricevuto un'integrazione (vedi sotto).
Dopo il BR, i partecipanti sono stati sottoposti a un protocollo di riabilitazione (R) che consisteva in un programma di esercizi multimodali supervisionati di 4 settimane con 3 sessioni a settimana. In ogni sessione, i partecipanti hanno eseguito 12 minuti di riscaldamento, 15-20 minuti di allenamento per l'equilibrio e la forza e 20-30 minuti di allenamento di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 28 kg/m2
- Punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi >= 9
Criteri di esclusione:
- fumare;
- consumo regolare di alcol;
- impianti ferromagnetici;
- storia di trombosi venosa profonda con D-dimero > 500 μg·L-1;
- patologie scheletriche, neuromuscolari, metaboliche e cardiovascolari acute o croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vecchio gruppo
16 partecipanti anziani (55-65 anni) sono stati inclusi nell'inattività fisica o nel riposo a letto con intervento di recupero supervisionato e sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto.
Il riposo a letto è stato seguito da un recupero di 28 giorni.
Durante il riposo a letto i partecipanti rimarranno orizzontali 24 ore su 24 con tutte le attività quotidiane eseguite sdraiati su un letto.
Nessun isolamento sociale sarà forzato.
Durante il recupero i partecipanti eseguiranno 3 volte alla settimana ogni 75 minuti esercizi guidati per raggiungere il livello di base.
|
Tutti i partecipanti (più anziani e più giovani) sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto orizzontale con tutte le attività quotidiane di 24 ore svolte a letto.
Era consentito massimo un cuscino.
Il recupero supervisionato di 28 giorni è stato eseguito 3 volte alla settimana per 75 minuti/sessione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo giovane
7 giovani partecipanti (18-30 anni) sono stati inclusi in attività fisica o riposo a letto con intervento di recupero supervisionato e sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto.
Il riposo a letto è stato seguito da un recupero di 28 giorni.
Durante il riposo a letto i partecipanti rimarranno orizzontali 24 ore su 24 con tutte le attività quotidiane eseguite sdraiati su un letto.
Nessun isolamento sociale sarà forzato.
Durante il recupero i partecipanti eseguiranno 3 volte alla settimana ogni 75 minuti esercizi guidati per raggiungere il livello di base.
|
Tutti i partecipanti (più anziani e più giovani) sono stati sottoposti a 14 giorni di riposo a letto orizzontale con tutte le attività quotidiane di 24 ore svolte a letto.
Era consentito massimo un cuscino.
Il recupero supervisionato di 28 giorni è stato eseguito 3 volte alla settimana per 75 minuti/sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume del muscolo quadricipite (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
Utilizzando la risonanza magnetica continua è stato eseguito lo screening della gamba singola
|
Al basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione del diametro delle contrazioni delle singole fibre (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della potenza aerobica di picco (VO2max) (giovani rispetto agli anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
pedalata graduata su ergometro da seduto fino allo sfinimento
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza massima dell'estensore del ginocchio (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
Stimato dalla contrazione volontaria massima isometrica di una sola gamba
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della potenza esplosiva degli arti inferiori (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
stimato dagli sforzi bilaterali sull'ergometro esplosivo (EXER)
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della lunghezza del passo dell'andatura (giovani vs. anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e al 14° e 400° giorno di recupero
|
Camminando attraverso il sistema di rilevamento del posizionamento degli alimenti
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e al 14° e 400° giorno di recupero
|
|
Variazione della sensibilità all'insulina (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
raccolti ogni ora per 6 ore dopo il carico di pasti standard come misura dell'indice di sensibilità all'insulina
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica dei trigliceridi (giovani rispetto agli anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
raccolti ogni ora per 3 ore dopo il carico di pasti standard
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione dell'N-telopeptide (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
|
Dalla raccolta delle urine
|
basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
|
|
Variazione del C-telopeptide (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
|
Dalla raccolta delle urine
|
basale, durante e dopo 14 giorni di riposo a letto e durante i primi 14 giorni di recupero
|
|
Il cambiamento è il tempo di contrazione (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
Dalla risposta tensiomiografica nel vasto laterale
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della forza di contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della forza specifica della contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs vecchi) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
|
Variazione della velocità di contrazione di una singola fibra muscolare (giovani vs anziani) dopo 14 giorni di riposo a letto
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
I campioni di biopsia sono stati ottenuti dai muscoli vastus lateralis
|
basale e dopo 14 giorni di riposo a letto e il 14° giorno di recupero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANGEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .