- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694471
Wirkung von 14 Tagen Bettruhe auf die Gesundheit bei jungen und älteren Teilnehmern (BEDREST)
CB147 – Körperliche Aktivität und Ernährung für hochwertiges Altern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
23 gesunde Männer, davon 7 junge (YM; im Alter von 18–30 Jahren) und 16 ältere Erwachsene (OM; im Alter von 55–65 Jahren) wurden für die Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden einer medizinischen Untersuchung und einer routinemäßigen Blut- und Urinanalyse unterzogen. Ausschlusskriterien waren: Rauchen; regelmäßiger Alkoholkonsum; ferromagnetische Implantate; Anamnese einer tiefen Venenthrombose mit D-Dimer > 500 μg·L-1; akute oder chronische Skelett-, neuromuskuläre, metabolische und kardiovaskuläre Krankheitszustände; Lungenembolie. Die Teilnehmer wurden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung über den Zweck, die Verfahren und das potenzielle Risiko der Studie informiert. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 durchgeführt und am 17. April 2012 von der Nationalen Ethikkommission des slowenischen Gesundheitsministeriums genehmigt.
Die Studie wurde in einer kontrollierten medizinischen Umgebung des orthopädischen Krankenhauses von Valdoltra, Slowenien, durchgeführt. Die Teilnehmer waren in klimatisierten Krankenhauszimmern untergebracht und wurden rund um die Uhr medizinisch betreut. 14 Tage lang führten die Teilnehmer alle täglichen Aktivitäten im Bett durch und erhielten dreimal täglich eukalorisch kontrollierte Mahlzeiten. Der Nahrungsenergiebedarf wurde für jede Versuchsperson bestimmt, indem der Energieverbrauch im Ruhezustand mit den Faktoren 1,2 und 1,4 in BR bzw. ambulanter Zeit multipliziert wurde. Der Ruheenergieverbrauch wurde wie in früheren Studien berechnet. Der Makronährstoffgehalt der Nahrung wurde gemäß dem Schema der sogenannten "Mittelmeerdiät" auf 60 % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 15 % Proteine festgelegt und auch in früheren Bettruheprotokollen übernommen. Die Energiebilanz wurde wöchentlich durch Fettmassebestimmung überprüft. Die tägliche Proteinaufnahme betrug 1,1-1,25 g kg-1 in beiden Gruppen, in der BR- bzw. Erholungsphase, mit Ausnahme der Untergruppen von OM, die eine Ergänzung erhielten (siehe unten).
Nach dem BR unterzogen sich die Teilnehmer einem Rehabilitationsprotokoll (R), das aus einem 4-wöchigen überwachten multimodalen Übungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche bestand. In jeder Sitzung führten die Teilnehmer ein 12-minütiges Aufwärmen, 15-20 Minuten Gleichgewichts- und Krafttraining und 20-30 Minuten Ausdauertraining durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankaran, Slowenien, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index < 28 kg/m2
- Akku-Score für kurze körperliche Leistungsfähigkeit >= 9
Ausschlusskriterien:
- Rauchen;
- regelmäßiger Alkoholkonsum;
- ferromagnetische Implantate;
- Anamnese einer tiefen Venenthrombose mit D-Dimer > 500 μg·L-1;
- akute oder chronische Skelett-, neuromuskuläre, metabolische und kardiovaskuläre Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alte Gruppe
16 alte Teilnehmer (55-65 Jahre) wurden in körperliche Inaktivität oder Bettruhe mit überwachter Genesungsintervention aufgenommen und erhielten eine 14-tägige Bettruhe.
Auf Bettruhe folgte eine 28-tägige Erholung.
Während der Bettruhe bleiben die Teilnehmer 24 Stunden horizontal, wobei alle täglichen Aktivitäten in einem Bett liegend durchgeführt werden.
Es wird keine soziale Isolation erzwungen.
Während der Erholung werden die Teilnehmer 3-mal wöchentlich alle 75 Minuten geführte Übungen durchführen, um das Ausgangsniveau zu erreichen.
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Alle (älteren und jüngeren) Teilnehmer unterlagen einer 14-tägigen horizontalen Bettruhe, wobei alle 24-Stunden-Tagesaktivitäten in einem Bett liegend durchgeführt wurden.
Maximal ein Kissen war erlaubt.
Eine 28-tägige überwachte Erholung wurde dreimal wöchentlich für 75 Minuten/Sitzung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Junge Gruppe
7 junge Teilnehmer (18–30 Jahre) wurden in körperliche Inaktivität oder Bettruhe mit überwachter Genesungsintervention aufgenommen und erhielten eine 14-tägige Bettruhe.
Auf Bettruhe folgte eine 28-tägige Erholung.
Während der Bettruhe bleiben die Teilnehmer 24 Stunden horizontal, wobei alle täglichen Aktivitäten in einem Bett liegend durchgeführt werden.
Es wird keine soziale Isolation erzwungen.
Während der Erholung werden die Teilnehmer 3-mal wöchentlich alle 75 Minuten geführte Übungen durchführen, um das Ausgangsniveau zu erreichen.
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Alle (älteren und jüngeren) Teilnehmer unterlagen einer 14-tägigen horizontalen Bettruhe, wobei alle 24-Stunden-Tagesaktivitäten in einem Bett liegend durchgeführt wurden.
Maximal ein Kissen war erlaubt.
Eine 28-tägige überwachte Erholung wurde dreimal wöchentlich für 75 Minuten/Sitzung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Muskelvolumens des Quadrizeps (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Bettruhe sowie am 14. Tag der Genesung
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Unter Verwendung von MRT wurde ein kontinuierliches Screening des einzelnen Beins durchgeführt
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Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger Bettruhe sowie am 14. Tag der Genesung
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Veränderung des Durchmessers einzelner Faserkontraktionen (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Biopsieproben wurden von Vastus lateralis-Muskeln erhalten
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der aeroben Spitzenleistung (VO2max) (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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abgestuftes Radfahren auf Sitzergometer bis zur Erschöpfung
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der maximalen Kniestreckerkraft (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Geschätzt anhand der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion eines Beins
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der Sprengkraft der unteren Gliedmaßen (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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geschätzt aus bilateralen Anstrengungen auf dem Sprengergometer (EXER)
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der Schrittlänge (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe sowie am 14. und 400. Tag der Genesung
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Gehen Sie durch das Erkennungssystem für die Platzierung von Lebensmitteln
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe sowie am 14. und 400. Tag der Genesung
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Veränderung der Insulinsensitivität (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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6 Stunden lang nach einer Standardmahlzeit stündlich als Maß für den Insulinsensitivitätsindex gesammelt
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Triglycerid-Plasmakonzentration (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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stündlich für 3 Stunden nach der Standardmahlzeit gesammelt
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung des N-Telopeptids (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline, während und nach 14-tägiger Bettruhe und während der ersten 14 Tage der Genesung
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Aus der Urinsammlung
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Baseline, während und nach 14-tägiger Bettruhe und während der ersten 14 Tage der Genesung
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Veränderung des C-Telopeptids (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline, während und nach 14-tägiger Bettruhe und während der ersten 14 Tage der Genesung
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Aus der Urinsammlung
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Baseline, während und nach 14-tägiger Bettruhe und während der ersten 14 Tage der Genesung
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Wechsel ist Wehenzeit (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Aus der Tensiomyographie-Reaktion im Vastus lateralis
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der Kontraktionskraft einzelner Muskelfasern (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Biopsieproben wurden von Vastus lateralis-Muskeln erhalten
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der spezifischen Kontraktionskraft einzelner Muskelfasern (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Biopsieproben wurden von Vastus lateralis-Muskeln erhalten
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Veränderung der Kontraktionsgeschwindigkeit einzelner Muskelfasern (jung vs. alt) nach 14-tägiger Bettruhe
Zeitfenster: Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Biopsieproben wurden von Vastus lateralis-Muskeln erhalten
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Baseline und nach 14-tägiger Bettruhe und am 14. Tag der Genesung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PANGEA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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