Effect van 14 dagen bedrust op gezondheidsresultaten bij jonge en oudere deelnemers (BEDREST)
29 februari 2016 bijgewerkt door: University of Primorska
CB147 - Lichamelijke activiteit en voeding voor kwaliteitsveroudering
Dit onderzoek had tot doel de reactie van oudere volwassenen en jonge mannen op 14 dagen bedrust en daaropvolgende revalidatie van 28 dagen te vergelijken.
Zestien oudere (OM: 55-65 jaar) en zeven jonge mannen (YM: 18-30 jaar) werden blootgesteld aan 14 dagen bedrust (BR), gevolgd door 14 dagen revalidatie (R), en 400 dagen R. Het spiervolume van de quadriceps, de kracht en het explosieve vermogen van de beenstrekkers, de isometrische kracht van een enkele vezel, het maximale aerobe vermogen, de paslengte van het looppatroon en verschillende metabolische kracht werden gemeten voor en na BR en na R.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drieëntwintig gezonde mannen, waarvan 7 jonge (YM; leeftijd 18-30 jaar) en 16 oudere volwassenen (OM; leeftijd 55-65 jaar) werden aangeworven voor de studie. Alle deelnemers ondergingen een medisch onderzoek en routinematige bloed- en urineanalyses. Uitsluitingscriteria waren: roken; regelmatige alcoholconsumptie; ferromagnetische implantaten; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose met D-dimeer > 500 μg·L-1; acute of chronische skeletale, neuromusculaire, metabole en cardiovasculaire aandoeningen; longembolie. Deelnemers werden geïnformeerd over het doel, de procedures en het potentiële risico van het onderzoek voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenden. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki uit 1964 en werd op 17 april 2012 goedgekeurd door de Nationale Ethische Commissie van het Sloveense Ministerie van Volksgezondheid.
De studie werd uitgevoerd in een gecontroleerde medische omgeving van het orthopedisch ziekenhuis van Valdoltra, Slovenië. De deelnemers werden gehuisvest in standaard ziekenhuiskamers met airconditioning en stonden onder constant toezicht met 24-uurs medische zorg. Gedurende 14 dagen voerden de deelnemers alle dagelijkse activiteiten in bed uit en kregen drie keer per dag eucalorisch gecontroleerde maaltijden. Voor elke proefpersoon werden de energiebehoeften via de voeding ontworpen, waarbij het energieverbruik in rust werd vermenigvuldigd met factoren 1,2 en 1,4 in respectievelijk BR en ambulante periode. Het energieverbruik in rust werd berekend zoals in eerdere studies. Het gehalte aan macronutriënten is vastgesteld op 60% koolhydraten, 25% vet en 15% eiwitten, volgens het schema van het zogenaamde "mediterrane dieet" en ook overgenomen in eerdere bedrustprotocollen. De energiebalans werd wekelijks gecontroleerd door middel van een vetmassabepaling. De dagelijkse eiwitinname was 1,1-1,25 g kg-1 in beide groepen, respectievelijk in BR en herstelperiode, behalve de subgroepen van OM die een suppletie kregen (zie hieronder).
Na de BR ondergingen de deelnemers een revalidatieprotocol (R) dat bestond uit een multimodaal oefenprogramma van 4 weken onder toezicht met 3 sessies per week. In elke sessie deden de deelnemers een warming-up van 12 minuten, 15-20 minuten balans- en krachttraining en 20-30 minuten duurtraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankaran, Slovenië, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index < 28 kg/m2
- Korte fysieke prestatie batterijscore >= 9
Uitsluitingscriteria:
- roken;
- regelmatige alcoholconsumptie;
- ferromagnetische implantaten;
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose met D-dimeer > 500 μg·L-1;
- acute of chronische skeletale, neuromusculaire, metabole en cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oude groep
16 oude deelnemers (55-65 jaar) werden opgenomen in lichamelijke inactiviteit of bedrust met begeleide herstelinterventies en ondergingen 14 dagen bedrust.
Bedrust werd gevolgd door 28 dagen herstel.
Tijdens de bedrust blijven de deelnemers 24 uur lang horizontaal en worden alle dagelijkse activiteiten liggend in bed uitgevoerd.
Er wordt geen sociaal isolement afgedwongen.
Tijdens het herstel zullen deelnemers 3 keer per week per 75 minuten begeleide oefeningen uitvoeren om het basisniveau te bereiken.
|
Alle (oudere en jongere) deelnemers ondergingen 14 dagen horizontale bedrust waarbij alle dagelijkse activiteiten van 24 uur liggend in bed werden uitgevoerd.
Maximaal één kussen was toegestaan.
28 dagen gesuperviseerd herstel werd 3 keer per week gedurende 75 minuten per sessie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Jonge groep
7 jonge deelnemers (18-30 jaar) werden opgenomen in lichamelijke inactiviteit of bedrust met begeleide herstelinterventie en ondergingen 14 dagen bedrust.
Bedrust werd gevolgd door 28 dagen herstel.
Tijdens de bedrust blijven de deelnemers 24 uur lang horizontaal en worden alle dagelijkse activiteiten liggend in bed uitgevoerd.
Er wordt geen sociaal isolement afgedwongen.
Tijdens het herstel zullen deelnemers 3 keer per week per 75 minuten begeleide oefeningen uitvoeren om het basisniveau te bereiken.
|
Alle (oudere en jongere) deelnemers ondergingen 14 dagen horizontale bedrust waarbij alle dagelijkse activiteiten van 24 uur liggend in bed werden uitgevoerd.
Maximaal één kussen was toegestaan.
28 dagen gesuperviseerd herstel werd 3 keer per week gedurende 75 minuten per sessie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in quadriceps-spiervolume (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Met behulp van MRI werd een continue screening van één been uitgevoerd
|
Bij baseline en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in diameter van enkelvoudige vezelcontracties (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Biopsiemonsters werden verkregen van vastus lateralis-spieren
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in aerobe piekvermogen (VO2max) (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
gradueel fietsen op zitergometer tot uitputting
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de piekkracht van de knie-extensor (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Geschat op basis van isometrische maximale vrijwillige contractie van één been
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in explosieve kracht van de onderste ledematen (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
geschat op basis van bilaterale inspanningen op explosieve ergometer (EXER)
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in paslengte (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e en 400e dag van herstel
|
Door het detectiesysteem voor voedselplaatsing lopen
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e en 400e dag van herstel
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid (jong versus oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
elk uur verzameld gedurende 6 uur na standaard maaltijdbelasting als maat voor de insulinegevoeligheidsindex
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in oppervlakte-onder-de-curve (AUC) van triglyceriden plasmaconcentratie (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
elk uur verzameld gedurende 3 uur na standaard maaltijdbelasting
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in N-telopeptide (jong versus oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn, tijdens en na 14 dagen bedrust en tijdens de eerste 14 dagen van herstel
|
Uit urinecollectie
|
basislijn, tijdens en na 14 dagen bedrust en tijdens de eerste 14 dagen van herstel
|
|
Verandering in C-telopeptide (jong versus oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn, tijdens en na 14 dagen bedrust en tijdens de eerste 14 dagen van herstel
|
Uit urinecollectie
|
basislijn, tijdens en na 14 dagen bedrust en tijdens de eerste 14 dagen van herstel
|
|
Verandering is contractietijd (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Van tensiomyografische respons in vastus lateralis
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in kracht van enkele spiervezelcontractie (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Biopsiemonsters werden verkregen van vastus lateralis-spieren
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in specifieke kracht van samentrekking van één spiervezel (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Biopsiemonsters werden verkregen van vastus lateralis-spieren
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
|
Verandering in de snelheid van contractie van een enkele spiervezel (jong vs. oud) na 14 dagen bedrust
Tijdsspanne: basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Biopsiemonsters werden verkregen van vastus lateralis-spieren
|
basislijn en na 14 dagen bedrust en op de 14e dag van herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANGEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld tussen partners voor verschillende publicaties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .