- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694471
Efeito de 14 dias de repouso no leito nos resultados de saúde em participantes jovens e idosos (BEDREST)
CB147 - Atividade Física e Nutrição para um Envelhecimento com Qualidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e três homens saudáveis, dos quais 7 jovens (YM; com idade entre 18-30 anos) e 16 adultos mais velhos (OM; com idade entre 55-65 anos) foram recrutados para o estudo. Todos os participantes foram submetidos a exame médico e análise de sangue e urina de rotina. Os critérios de exclusão foram: tabagismo; consumo regular de álcool; implantes ferromagnéticos; história de trombose venosa profunda com dímero D > 500 μg·L-1; condições agudas ou crônicas de doenças esqueléticas, neuromusculares, metabólicas e cardiovasculares; embolia pulmonar. Os participantes foram informados sobre o objetivo, procedimentos e risco potencial do estudo antes de assinar o consentimento informado. O estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque de 1964 e foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética do Ministério da Saúde da Eslovênia em 17 de abril de 2012.
O estudo foi realizado em ambiente médico controlado do Hospital Ortopédico de Valdoltra, Eslovênia. Os participantes foram alojados em quartos de hospital padrão com ar condicionado e estavam sob vigilância constante com atendimento médico 24 horas. Durante 14 dias, os participantes realizaram todas as atividades diárias na cama e receberam refeições controladas eucalóricas três vezes ao dia. Os requisitos de energia dietética foram projetados para cada indivíduo multiplicando o gasto energético de repouso pelos fatores 1,2 e 1,4 no BR e no período ambulatorial, respectivamente. O gasto energético de repouso foi calculado como feito em estudos anteriores. O teor alimentar de macronutrientes fixou-se em 60% de hidratos de carbono, 25% de gorduras e 15% de proteínas, de acordo com o esquema da chamada "dieta mediterrânica" e adoptado também em anteriores protocolos de repouso no leito. O balanço energético foi verificado semanalmente pela avaliação da massa gorda. A ingestão diária de proteína foi de 1,1-1,25 g kg-1 em ambos os grupos, em BR e período de recuperação, respectivamente, exceto os subgrupos de OM que receberam suplementação (ver abaixo).
Após o BR, os participantes foram submetidos a um protocolo de reabilitação (R) que consistiu em um programa de exercícios multimodais supervisionados de 4 semanas com 3 sessões por semana. Em cada sessão, os participantes realizaram 12 minutos de aquecimento, 15 a 20 minutos de treinamento de equilíbrio e força e 20 a 30 minutos de treinamento de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankaran, Eslovênia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal < 28 kg/m2
- Pontuação de bateria de desempenho físico curto >= 9
Critério de exclusão:
- fumar;
- consumo regular de álcool;
- implantes ferromagnéticos;
- história de trombose venosa profunda com dímero D > 500 μg·L-1;
- condições agudas ou crônicas de doenças esqueléticas, neuromusculares, metabólicas e cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo antigo
16 participantes idosos (55-65 anos) foram incluídos em inatividade física ou repouso no leito com intervenção de recuperação supervisionada e foram submetidos a 14 dias de repouso no leito.
Repouso no leito foi seguido por 28 dias de recuperação.
Durante o repouso no leito, os participantes permanecerão 24 horas na horizontal com todas as atividades diárias realizadas deitados na cama.
Nenhum isolamento social será forçado.
Durante a recuperação, os participantes realizarão exercícios guiados 3 vezes por semana a cada 75 minutos para atingir o nível de linha de base.
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Todos os participantes (mais velhos e mais jovens) foram submetidos a 14 dias de repouso na cama horizontal com todas as atividades diárias de 24 horas realizadas deitados em uma cama.
Máximo de um travesseiro foi permitido.
A recuperação supervisionada de 28 dias foi realizada 3 vezes por semana durante 75 minutos/sessão.
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Comparador Ativo: Grupo jovem
7 participantes jovens (18-30 anos) foram incluídos em inatividade física ou repouso no leito com intervenção de recuperação supervisionada e foram submetidos a 14 dias de repouso no leito.
Repouso no leito foi seguido por 28 dias de recuperação.
Durante o repouso no leito, os participantes permanecerão 24 horas na horizontal com todas as atividades diárias realizadas deitados na cama.
Nenhum isolamento social será forçado.
Durante a recuperação, os participantes realizarão exercícios guiados 3 vezes por semana a cada 75 minutos para atingir o nível de linha de base.
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Todos os participantes (mais velhos e mais jovens) foram submetidos a 14 dias de repouso na cama horizontal com todas as atividades diárias de 24 horas realizadas deitados em uma cama.
Máximo de um travesseiro foi permitido.
A recuperação supervisionada de 28 dias foi realizada 3 vezes por semana durante 75 minutos/sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do músculo quadríceps (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Usando a triagem contínua de MRI de perna única foi realizada
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No início e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração no diâmetro das contrações de fibra única (jovens x idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração no pico de potência aeróbica (VO2máx) (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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ciclismo graduado em ergômetro sentado até a exaustão
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no pico de força do extensor do joelho (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Estimado a partir da contração voluntária máxima isométrica de perna única
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Mudança na força explosiva dos membros inferiores (jovens vs. idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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estimado a partir de esforços bilaterais em ergômetro explosivo (EXER)
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração no comprimento da passada da marcha (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º e 400º dia de recuperação
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Percorrendo o sistema de detecção de colocação de alimentos
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º e 400º dia de recuperação
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Alteração na sensibilidade à insulina (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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coletados a cada hora por 6 horas após a carga de refeição padrão como uma medida do índice de sensibilidade à insulina
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração na área sob a curva (AUC) da concentração plasmática de triglicerídeos (jovens x idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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coletados a cada hora por 3 horas após carga de refeição padrão
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração no N-telopeptídeo (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
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Da coleta de urina
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linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
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Alteração no telopeptídeo C (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
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Da coleta de urina
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linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
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A mudança é o tempo de contração (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Da resposta tensiomiográfica no vasto lateral
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração na força de contração de uma única fibra muscular (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Alteração na força específica da contração de uma única fibra muscular (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Mudança na velocidade de contração de uma única fibra muscular (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
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basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANGEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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