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Efeito de 14 dias de repouso no leito nos resultados de saúde em participantes jovens e idosos (BEDREST)

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Primorska

CB147 - Atividade Física e Nutrição para um Envelhecimento com Qualidade

Esta investigação teve como objetivo comparar a resposta de adultos mais velhos e homens jovens a 14 dias de repouso no leito e subseqüentes 28 dias de reabilitação. Dezesseis idosos (OM: 55-65 anos) e sete homens jovens (YM: 18-30 anos) foram expostos a 14 dias de repouso no leito (BR), seguidos de 14 dias de reabilitação (R) e 400 dias de R. O volume do músculo quadríceps, a força e a potência explosiva dos extensores das pernas, a força isométrica de fibra única, o pico de potência aeróbica, o comprimento da passada da marcha e vários metabólicos foram medidos antes e depois do BR e depois do R.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte e três homens saudáveis, dos quais 7 jovens (YM; com idade entre 18-30 anos) e 16 adultos mais velhos (OM; com idade entre 55-65 anos) foram recrutados para o estudo. Todos os participantes foram submetidos a exame médico e análise de sangue e urina de rotina. Os critérios de exclusão foram: tabagismo; consumo regular de álcool; implantes ferromagnéticos; história de trombose venosa profunda com dímero D > 500 μg·L-1; condições agudas ou crônicas de doenças esqueléticas, neuromusculares, metabólicas e cardiovasculares; embolia pulmonar. Os participantes foram informados sobre o objetivo, procedimentos e risco potencial do estudo antes de assinar o consentimento informado. O estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque de 1964 e foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética do Ministério da Saúde da Eslovênia em 17 de abril de 2012.

O estudo foi realizado em ambiente médico controlado do Hospital Ortopédico de Valdoltra, Eslovênia. Os participantes foram alojados em quartos de hospital padrão com ar condicionado e estavam sob vigilância constante com atendimento médico 24 horas. Durante 14 dias, os participantes realizaram todas as atividades diárias na cama e receberam refeições controladas eucalóricas três vezes ao dia. Os requisitos de energia dietética foram projetados para cada indivíduo multiplicando o gasto energético de repouso pelos fatores 1,2 e 1,4 no BR e no período ambulatorial, respectivamente. O gasto energético de repouso foi calculado como feito em estudos anteriores. O teor alimentar de macronutrientes fixou-se em 60% de hidratos de carbono, 25% de gorduras e 15% de proteínas, de acordo com o esquema da chamada "dieta mediterrânica" e adoptado também em anteriores protocolos de repouso no leito. O balanço energético foi verificado semanalmente pela avaliação da massa gorda. A ingestão diária de proteína foi de 1,1-1,25 g kg-1 em ambos os grupos, em BR e período de recuperação, respectivamente, exceto os subgrupos de OM que receberam suplementação (ver abaixo).

Após o BR, os participantes foram submetidos a um protocolo de reabilitação (R) que consistiu em um programa de exercícios multimodais supervisionados de 4 semanas com 3 sessões por semana. Em cada sessão, os participantes realizaram 12 minutos de aquecimento, 15 a 20 minutos de treinamento de equilíbrio e força e 20 a 30 minutos de treinamento de resistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankaran, Eslovênia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal < 28 kg/m2
  • Pontuação de bateria de desempenho físico curto >= 9

Critério de exclusão:

  • fumar;
  • consumo regular de álcool;
  • implantes ferromagnéticos;
  • história de trombose venosa profunda com dímero D > 500 μg·L-1;
  • condições agudas ou crônicas de doenças esqueléticas, neuromusculares, metabólicas e cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo antigo
16 participantes idosos (55-65 anos) foram incluídos em inatividade física ou repouso no leito com intervenção de recuperação supervisionada e foram submetidos a 14 dias de repouso no leito. Repouso no leito foi seguido por 28 dias de recuperação. Durante o repouso no leito, os participantes permanecerão 24 horas na horizontal com todas as atividades diárias realizadas deitados na cama. Nenhum isolamento social será forçado. Durante a recuperação, os participantes realizarão exercícios guiados 3 vezes por semana a cada 75 minutos para atingir o nível de linha de base.
Todos os participantes (mais velhos e mais jovens) foram submetidos a 14 dias de repouso na cama horizontal com todas as atividades diárias de 24 horas realizadas deitados em uma cama. Máximo de um travesseiro foi permitido. A recuperação supervisionada de 28 dias foi realizada 3 vezes por semana durante 75 minutos/sessão.
Comparador Ativo: Grupo jovem
7 participantes jovens (18-30 anos) foram incluídos em inatividade física ou repouso no leito com intervenção de recuperação supervisionada e foram submetidos a 14 dias de repouso no leito. Repouso no leito foi seguido por 28 dias de recuperação. Durante o repouso no leito, os participantes permanecerão 24 horas na horizontal com todas as atividades diárias realizadas deitados na cama. Nenhum isolamento social será forçado. Durante a recuperação, os participantes realizarão exercícios guiados 3 vezes por semana a cada 75 minutos para atingir o nível de linha de base.
Todos os participantes (mais velhos e mais jovens) foram submetidos a 14 dias de repouso na cama horizontal com todas as atividades diárias de 24 horas realizadas deitados em uma cama. Máximo de um travesseiro foi permitido. A recuperação supervisionada de 28 dias foi realizada 3 vezes por semana durante 75 minutos/sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do músculo quadríceps (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: No início e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Usando a triagem contínua de MRI de perna única foi realizada
No início e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração no diâmetro das contrações de fibra única (jovens x idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração no pico de potência aeróbica (VO2máx) (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
ciclismo graduado em ergômetro sentado até a exaustão
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de força do extensor do joelho (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Estimado a partir da contração voluntária máxima isométrica de perna única
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Mudança na força explosiva dos membros inferiores (jovens vs. idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
estimado a partir de esforços bilaterais em ergômetro explosivo (EXER)
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração no comprimento da passada da marcha (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º e 400º dia de recuperação
Percorrendo o sistema de detecção de colocação de alimentos
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º e 400º dia de recuperação
Alteração na sensibilidade à insulina (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
coletados a cada hora por 6 horas após a carga de refeição padrão como uma medida do índice de sensibilidade à insulina
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração na área sob a curva (AUC) da concentração plasmática de triglicerídeos (jovens x idosos) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
coletados a cada hora por 3 horas após carga de refeição padrão
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração no N-telopeptídeo (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
Da coleta de urina
linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
Alteração no telopeptídeo C (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
Da coleta de urina
linha de base, durante e após 14 dias de repouso no leito e durante os primeiros 14 dias de recuperação
A mudança é o tempo de contração (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Da resposta tensiomiográfica no vasto lateral
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração na força de contração de uma única fibra muscular (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Alteração na força específica da contração de uma única fibra muscular (jovem x idoso) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
Mudança na velocidade de contração de uma única fibra muscular (jovem x velho) após 14 dias de repouso no leito
Prazo: basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação
As amostras de biópsia foram obtidas dos músculos vasto lateral
basal e após 14 dias de repouso no leito e no 14º dia de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados são compartilhados entre parceiros para várias publicações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia Muscular

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