Влияние 14-дневного постельного режима на состояние здоровья молодых и пожилых участников (BEDREST)
29 февраля 2016 г. обновлено: University of Primorska
CB147 - Физическая активность и питание для качественного старения
Это исследование было направлено на сравнение реакции пожилых людей и молодых мужчин на 14-дневный постельный режим и последующую 28-дневную реабилитацию.
Шестнадцать пожилых (ОМ: 55-65 лет) и семь молодых мужчин (ЮМ: 18-30 лет) подвергались 14-дневному постельному режиму (БР) с последующей 14-дневной реабилитацией (Р) и 400-дневным Р. Объем четырехглавой мышцы, сила и взрывная сила разгибателей ног, изометрическая сила отдельных волокон, пиковая аэробная мощность, длина шага при ходьбе и несколько метаболических показателей измерялись до и после BR и после R.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для исследования были набраны 23 здоровых мужчины, из которых 7 молодых (ЮМ; в возрасте 18-30 лет) и 16 пожилых людей (ОМ; в возрасте 55-65 лет). Все участники прошли медицинский осмотр и плановые анализы крови и мочи. Критерии исключения: курение; регулярное употребление алкоголя; ферромагнитные имплантаты; тромбоз глубоких вен в анамнезе с уровнем D-димера > 500 мкг·л-1; острые или хронические скелетные, нервно-мышечные, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания; легочная эмболия. Участники были проинформированы о целях, процедурах и потенциальном риске исследования до подписания информированного согласия. Исследование проводилось в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации 1964 г. и было одобрено Национальным этическим комитетом Министерства здравоохранения Словении 17 апреля 2012 г.
Исследование проводилось в контролируемой медицинской среде ортопедической больницы Вальдолтра, Словения. Участники были размещены в стандартных больничных палатах с кондиционерами и находились под постоянным наблюдением с круглосуточной медицинской помощью. В течение 14 дней участники выполняли все повседневные действия в постели и три раза в день получали эукалорийное контролируемое питание. Потребность в энергии с пищей была рассчитана для каждого субъекта путем умножения расхода энергии в состоянии покоя на коэффициенты 1,2 и 1,4 в периоде BR и амбулаторном периоде соответственно. Расход энергии в покое рассчитывали так же, как и в предыдущих исследованиях. Содержание макронутриентов в пище установлено на уровне 60 % углеводов, 25 % жиров и 15 % белков по схеме так называемой «средиземноморской диеты», принятой также в предыдущих протоколах постельного режима. Энергетический баланс проверяли еженедельно по оценке жировой массы. Суточная доза белка составляла 1,1-1,25 г/кг в обеих группах, в БР и восстановительном периоде соответственно, за исключением подгрупп ОМ, получавших пищевую добавку (см. ниже).
После BR участники прошли реабилитационный протокол (R), который состоял из 4-недельной контролируемой мультимодальной программы упражнений с 3 сеансами в неделю. На каждом занятии участники выполняли 12-минутную разминку, 15-20 минут балансовой и силовой тренировки и 20-30 минут тренировки на выносливость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankaran, Словения, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела < 28 кг/м2
- Короткая оценка батареи физической производительности> = 9
Критерий исключения:
- курение;
- регулярное употребление алкоголя;
- ферромагнитные имплантаты;
- тромбоз глубоких вен в анамнезе с уровнем D-димера > 500 мкг·л-1;
- острые или хронические скелетные, нервно-мышечные, метаболические и сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Старая группа
16 пожилых участников (55-65 лет) были включены в режим гиподинамии или постельного режима с контролируемым восстановительным вмешательством и прошли 14-дневный постельный режим.
Постельный режим сопровождался 28-дневным восстановлением.
Во время постельного режима участники будут оставаться в горизонтальном положении 24 часа, а все повседневные действия будут выполняться в постели.
Никакая социальная изоляция не будет принудительной.
Во время восстановления участники будут 3 раза в неделю по 75 минут выполнять управляемые упражнения для достижения исходного уровня.
|
Все (старшие и младшие) участники прошли 14-дневный горизонтальный постельный режим, при этом все 24-часовые ежедневные действия выполнялись лежа в постели.
Допускалась максимум одна подушка.
28-дневное восстановление под наблюдением проводилось 3 раза в неделю по 75 минут за сеанс.
|
|
Активный компаратор: Молодая группа
7 молодых участников (18-30 лет) были включены в режим гиподинамии или постельного режима с контролируемым восстановительным вмешательством и прошли 14-дневный постельный режим.
Постельный режим сопровождался 28-дневным восстановлением.
Во время постельного режима участники будут оставаться в горизонтальном положении 24 часа, а все повседневные действия будут выполняться в постели.
Никакая социальная изоляция не будет принудительной.
Во время восстановления участники будут 3 раза в неделю по 75 минут выполнять управляемые упражнения для достижения исходного уровня.
|
Все (старшие и младшие) участники прошли 14-дневный горизонтальный постельный режим, при этом все 24-часовые ежедневные действия выполнялись лежа в постели.
Допускалась максимум одна подушка.
28-дневное восстановление под наблюдением проводилось 3 раза в неделю по 75 минут за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема четырехглавой мышцы бедра (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
С помощью МРТ был проведен непрерывный скрининг одной ноги.
|
Исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение диаметра сокращений одиночных волокон (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Образцы биопсии были получены из латеральной широкой мышцы бедра.
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение пиковой аэробной мощности (VO2max) (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
градуированная езда на сидячем эргометре до изнеможения
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой силы разгибателей колена (молодые и пожилые) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Оценено по изометрическому максимальному произвольному сокращению одной ноги
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение взрывной силы нижних конечностей (молодые и пожилые) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
оценивается по двусторонним усилиям на взрывном эргометре (EXER)
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение длины шага при ходьбе (молодые и пожилые) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й и 400-й день выздоровления
|
Прохождение через систему обнаружения размещения еды
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й и 400-й день выздоровления
|
|
Изменение чувствительности к инсулину (молодые и пожилые) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
собирают ежечасно в течение 6 часов после стандартного приема пищи в качестве меры индекса чувствительности к инсулину.
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение площади под кривой (AUC) концентрации триглицеридов в плазме (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
собирается ежечасно в течение 3 часов после стандартной порции еды
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение N-телопептида (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и после 14-дневного постельного режима и в течение первых 14 дней после выздоровления
|
Из сбора мочи
|
Исходный уровень, во время и после 14-дневного постельного режима и в течение первых 14 дней после выздоровления
|
|
Изменение С-телопептида (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и после 14-дневного постельного режима и в течение первых 14 дней после выздоровления
|
Из сбора мочи
|
Исходный уровень, во время и после 14-дневного постельного режима и в течение первых 14 дней после выздоровления
|
|
Изменение - время сокращения (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима.
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Тензиомиографический ответ латеральной широкой мышцы бедра
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение силы сокращения одиночных мышечных волокон (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Образцы биопсии были получены из латеральной широкой мышцы бедра.
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение удельной силы сокращения одиночных мышечных волокон (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Образцы биопсии были получены из латеральной широкой мышцы бедра.
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
|
Изменение скорости сокращения одиночных мышечных волокон (молодые по сравнению со старыми) после 14-дневного постельного режима
Временное ограничение: исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Образцы биопсии были получены из латеральной широкой мышцы бедра.
|
исходно и после 14-дневного постельного режима и на 14-й день выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANGEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные распределяются между партнерами для различных публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .