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卧床休息 14 天对年轻和年长参与者健康结果的影响 (BEDREST)

2016年2月29日 更新者:University of Primorska

CB147 - 有质量老龄化的身体活动和营养

这项调查旨在比较老年男性和年轻男性对 14 天卧床休息和随后 28 天康复的反应。 16 名年长者(OM:55-65 岁)和 7 名年轻男性(YM:18-30 岁)接受 14 天卧床休息 (BR),随后进行 14 天康复 (R) 和 400 天 R。在BR前后和R后测量股四头肌体积、伸腿肌力和爆发力、单纤维等长力、峰值有氧功率、步态步幅和多项代谢。

研究概览

详细说明

研究招募了 23 名健康男性,其中 7 名年轻人(YM;年龄在 18-30 岁)和 16 名老年人(OM;年龄在 55-65 岁)。 所有参与者都接受了体检和常规血液和尿液分析。 排除标准是:吸烟;经常饮酒;铁磁植入物; D-二聚体>500μg·L-1的深静脉血栓形成史;急性或慢性骨骼、神经肌肉、代谢和心血管疾病;肺栓塞。 参与者在签署知情同意书前被告知研究的目的、程序和潜在风险。 该研究按照 1964 年赫尔辛基宣言的伦理标准进行,并于 2012 年 4 月 17 日获得斯洛文尼亚卫生部国家伦理委员会的批准。

该研究在斯洛文尼亚 Valdoltra 骨科医院的受控医疗环境中进行。 参与者被安置在标准的空调病房中,并受到 24 小时医疗护理的持续监控。 在为期 14 天的时间里,参与者在床上进行了所有日常活动,并且每天接受 3 次热量控制的膳食。 膳食能量需求是为每个受试者设计的,分别将 BR 和走动期间的静息能量消耗乘以因子 1.2 和 1.4。 静息能量消耗的计算与之前的研究相同。 根据所谓的“地中海饮食”方案,并且在以前的卧床休息方案中也采用了常量营养素食物含量,其中碳水化合物占 60%,脂肪占 25%,蛋白质占 15%。 每周通过脂肪量评估检查能量平衡。 两组的每日蛋白质摄入量分别为 1.1-1.25 g kg-1,分别在 BR 和恢复期,除了接受补充的 OM 亚组(见下文)。

在 BR 之后,参与者接受了康复方案 (R),该方案包括为期 4 周的监督多模式锻炼计划,每周 3 次。 在每节课中,参与者进行 12 分钟的热身、15-20 分钟的平衡和力量训练以及 20-30 分钟的耐力训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankaran、斯洛文尼亚、6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 < 28 kg/m2
  • 短物理性能电池得分 >= 9

排除标准:

  • 抽烟;
  • 经常饮酒;
  • 铁磁植入物;
  • D-二聚体>500μg·L-1的深静脉血栓形成史;
  • 急性或慢性骨骼、神经肌肉、代谢和心血管疾病状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:老组
16 名老年参与者(55-65 岁)被纳入缺乏身体活动或卧床休息并接受监督恢复干预,并接受了 14 天的卧床休息。 卧床休息后进行 28 天恢复。 在卧床休息期间,参与者将保持 24 小时水平,所有日常活动都躺在床上进行。 不会强制进行社会隔离。 在恢复期间,参与者将每周进行 3 次每 75 分钟的指导练习以达到基线水平。
所有(年龄较大和较年轻的)参与者都进行了 14 天的卧床休息,所有 24 小时的日常活动都是躺在床上进行的。 最多允许一个枕头。 为期 28 天的监督恢复每周进行 3 次,每次 75 分钟。
有源比较器:青年组
7 名年轻参与者(18-30 岁)被纳入缺乏身体活动或卧床休息并接受监督恢复干预,并接受了 14 天的卧床休息。 卧床休息后进行 28 天恢复。 在卧床休息期间,参与者将保持 24 小时水平,所有日常活动都躺在床上进行。 不会强制进行社会隔离。 在恢复期间,参与者将每周进行 3 次每 75 分钟的指导练习以达到基线水平。
所有(年龄较大和较年轻的)参与者都进行了 14 天的卧床休息,所有 24 小时的日常活动都是躺在床上进行的。 最多允许一个枕头。 为期 28 天的监督恢复每周进行 3 次,每次 75 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卧床休息 14 天后股四头肌体积的变化(年轻与年老)
大体时间:在基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
使用 MRI 对单腿进行连续筛查
在基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后单纤维收缩直径的变化(年轻与年老)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
活检样本取自股外侧肌
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后峰值有氧能力 (VO2max) 的变化(年轻人与老年人)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
在坐式测力计上分级骑自行车直到筋疲力尽
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卧床休息 14 天后膝关节伸肌力峰值的变化(年轻人与老年人)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
从单腿等距最大自主收缩估计
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后下肢爆发力的变化(年轻人与老年人)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
根据双边关于爆发性测力计 (EXER) 的努力估算
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后步幅的变化(年轻人与老年人)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天和第 400 天
走遍食品摆放检测系统
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天和第 400 天
卧床休息 14 天后胰岛素敏感性(年轻人与老年人)的变化
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
在标准膳食负荷后 6 小时内每小时收集一次,作为衡量胰岛素敏感性指数的指标
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后甘油三酯血浆浓度曲线下面积 (AUC) 的变化(年轻与年老)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
标准膳食负荷后每小时收集 3 小时
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后 N-端肽(年轻与年老)的变化
大体时间:基线、卧床休息 14 天期间和之后以及恢复的前 14 天期间
从尿液收集
基线、卧床休息 14 天期间和之后以及恢复的前 14 天期间
卧床休息 14 天后 C 端肽的变化(年轻与年老)
大体时间:基线、卧床休息 14 天期间和之后以及恢复的前 14 天期间
从尿液收集
基线、卧床休息 14 天期间和之后以及恢复的前 14 天期间
变化是卧床休息 14 天后收缩时间(年轻与年老)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
来自股外侧肌的张力肌反应
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后单肌纤维收缩力的变化(年轻人与老年人)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
活检样本取自股外侧肌
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后单肌纤维收缩比力的变化(年轻与年老)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
活检样本取自股外侧肌
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
卧床休息 14 天后单肌纤维收缩速度的变化(年轻与年老)
大体时间:基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天
活检样本取自股外侧肌
基线和卧床休息 14 天后以及恢复的第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月23日

首次发布 (估计)

2016年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月29日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据在各种出版物的合作伙伴之间共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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