- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02694471
Efecto de 14 días de reposo en cama sobre los resultados de salud en participantes jóvenes y mayores (BEDREST)
CB147 - Actividad Física y Nutrición para un Envejecimiento de Calidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintitrés hombres sanos, de los cuales 7 jóvenes (YM; de 18 a 30 años de edad) y 16 adultos mayores (OM; de 55 a 65 años de edad) fueron reclutados para el estudio. Todos los participantes se sometieron a examen médico y análisis de sangre y orina de rutina. Los criterios de exclusión fueron: tabaquismo; consumo regular de alcohol; implantes ferromagnéticos; antecedentes de trombosis venosa profunda con dímero D > 500 μg·L-1; enfermedades agudas o crónicas esqueléticas, neuromusculares, metabólicas y cardiovasculares; embolia pulmonar. Los participantes fueron informados del propósito, los procedimientos y el riesgo potencial del estudio antes de firmar el consentimiento informado. El estudio se realizó de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki de 1964 y fue aprobado por el Comité Ético Nacional del Ministerio de Salud de Eslovenia el 17 de abril de 2012.
El estudio se realizó en un entorno médico controlado del Hospital Ortopédico de Valdoltra, Eslovenia. Los participantes fueron alojados en habitaciones estándar de hospital con aire acondicionado y estuvieron bajo vigilancia constante con atención médica las 24 horas. Durante 14 días, los participantes realizaron todas las actividades diarias en la cama y recibieron comidas eucalóricas controladas tres veces al día. Los requerimientos de energía dietética fueron diseñados para cada sujeto multiplicando el gasto energético en reposo por factores 1.2 y 1.4 en BR y período ambulatorio, respectivamente. El gasto de energía en reposo se calculó como se hizo en estudios previos. El contenido de los alimentos en macronutrientes se fijó en un 60% de hidratos de carbono, un 25% de grasas y un 15% de proteínas, según el esquema de la llamada "dieta mediterránea" y adoptado también en anteriores protocolos de reposo en cama. El balance de energía se verificó semanalmente mediante la evaluación de la masa grasa. La ingesta proteica diaria fue de 1,1-1,25 g kg-1 en ambos grupos, en BR y en período de recuperación respectivamente, excepto los subgrupos de OM que recibieron suplementación (ver más abajo).
Después de la BR, los participantes se sometieron a un protocolo de rehabilitación (R) que consistió en un programa de ejercicio multimodal supervisado de 4 semanas con 3 sesiones por semana. En cada sesión, los participantes realizaron 12 minutos de calentamiento, 15-20 minutos de entrenamiento de fuerza y equilibrio, y 20-30 minutos de entrenamiento de resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankaran, Eslovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal < 28 kg/m2
- Puntuación de la batería de rendimiento físico corto >= 9
Criterio de exclusión:
- de fumar;
- consumo regular de alcohol;
- implantes ferromagnéticos;
- antecedentes de trombosis venosa profunda con dímero D > 500 μg·L-1;
- enfermedades agudas o crónicas esqueléticas, neuromusculares, metabólicas y cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viejo grupo
Se incluyeron 16 participantes de edad (55-65 años) en inactividad física o reposo en cama con intervención de recuperación supervisada y se sometieron a 14 días de reposo en cama.
El reposo en cama fue seguido por una recuperación de 28 días.
Durante el reposo en cama los participantes permanecerán 24 horas en posición horizontal con todas las actividades diarias realizadas acostados en una cama.
No se forzará ningún aislamiento social.
Durante la recuperación, los participantes realizarán ejercicios guiados 3 veces por semana durante 75 minutos para alcanzar el nivel de referencia.
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Todos los participantes (mayores y más jóvenes) se sometieron a 14 días de reposo en cama horizontal y todas las actividades diarias de 24 horas se realizaron acostados en una cama.
Se permitía una almohada como máximo.
La recuperación supervisada de 28 días se realizó 3 veces por semana durante 75 minutos/sesión.
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Comparador activo: Grupo joven
7 participantes jóvenes (18-30 años) fueron incluidos en inactividad física o reposo en cama con intervención de recuperación supervisada y se sometieron a 14 días de reposo en cama.
El reposo en cama fue seguido por una recuperación de 28 días.
Durante el reposo en cama los participantes permanecerán 24 horas en posición horizontal con todas las actividades diarias realizadas acostados en una cama.
No se forzará ningún aislamiento social.
Durante la recuperación, los participantes realizarán ejercicios guiados 3 veces por semana durante 75 minutos para alcanzar el nivel de referencia.
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Todos los participantes (mayores y más jóvenes) se sometieron a 14 días de reposo en cama horizontal y todas las actividades diarias de 24 horas se realizaron acostados en una cama.
Se permitía una almohada como máximo.
La recuperación supervisada de 28 días se realizó 3 veces por semana durante 75 minutos/sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del músculo cuádriceps (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Se realizó un cribado continuo mediante resonancia magnética de una sola pierna.
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Al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en el diámetro de las contracciones de una sola fibra (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Las muestras de biopsia se obtuvieron de los músculos vastus lateralis
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la potencia aeróbica máxima (VO2max) (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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ciclismo graduado en ergómetro sentado hasta el agotamiento
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza máxima de los extensores de la rodilla (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Estimado a partir de la contracción voluntaria máxima isométrica de una sola pierna
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la potencia explosiva de las extremidades inferiores (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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estimado a partir de esfuerzos bilaterales en ergómetro explosivo (EXER)
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la longitud de la zancada de la marcha (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y en el día 14 y 400 de recuperación
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Recorriendo el sistema de detección de colocación de alimentos
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y en el día 14 y 400 de recuperación
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (jóvenes frente a mayores) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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recolectado cada hora durante 6 horas después de la carga de comida estándar como una medida del índice de sensibilidad a la insulina
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática de triglicéridos (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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recogido cada hora durante 3 horas después de la carga de comida estándar
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en N-telopéptido (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: basal, durante y después de 14 días de reposo en cama y durante los primeros 14 días de recuperación
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De la recolección de orina
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basal, durante y después de 14 días de reposo en cama y durante los primeros 14 días de recuperación
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Cambio en el telopéptido C (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: basal, durante y después de 14 días de reposo en cama y durante los primeros 14 días de recuperación
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De la recolección de orina
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basal, durante y después de 14 días de reposo en cama y durante los primeros 14 días de recuperación
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El cambio es el tiempo de contracción (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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De la respuesta tensiomiográfica en vastus lateralis
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la fuerza de contracción de una sola fibra muscular (jóvenes frente a mayores) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Las muestras de biopsia se obtuvieron de los músculos vastus lateralis
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la fuerza específica de la contracción de una sola fibra muscular (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Las muestras de biopsia se obtuvieron de los músculos vastus lateralis
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Cambio en la velocidad de contracción de una sola fibra muscular (jóvenes frente a viejos) después de 14 días de reposo en cama
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Las muestras de biopsia se obtuvieron de los músculos vastus lateralis
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al inicio y después de 14 días de reposo en cama y el día 14 de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANGEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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