Wpływ 14-dniowego odpoczynku w łóżku na wyniki zdrowotne młodych i starszych uczestników (BEDREST)
29 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Primorska
CB147 - Aktywność fizyczna i odżywianie dla jakości starzenia
Badanie to miało na celu porównanie reakcji osób starszych i młodych mężczyzn na 14-dniowy odpoczynek w łóżku i następującą po nim 28-dniową rehabilitację.
Szesnastu starszych (OM: 55-65 lat) i siedmiu młodych mężczyzn (YM: 18-30 lat) zostało narażonych na 14-dniowy odpoczynek w łóżku (BR), po którym nastąpiła 14-dniowa rehabilitacja (R) i 400-dniowa R. Objętość mięśnia czworogłowego uda, siłę i moc eksplozywną prostowników nóg, siłę izometryczną pojedynczego włókna, szczytową moc tlenową, długość kroku chodu i kilka parametrów metabolicznych mierzono przed i po BR i po R.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano 23 zdrowych mężczyzn, w tym 7 młodych (YM; w wieku 18-30 lat) i 16 starszych dorosłych (OM; w wieku 55-65 lat). Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu lekarskiemu oraz rutynowej analizie krwi i moczu. Kryteriami wykluczającymi były: palenie; regularne spożywanie alkoholu; implanty ferromagnetyczne; historia zakrzepicy żył głębokich z D-dimerami > 500 μg·L-1; ostre lub przewlekłe choroby układu kostnego, nerwowo-mięśniowego, metabolicznego i sercowo-naczyniowego; zatorowość płucna. Uczestnicy zostali poinformowani o celu, procedurach i potencjalnym ryzyku badania przed podpisaniem świadomej zgody. Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. i zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyczną słoweńskiego Ministerstwa Zdrowia w dniu 17 kwietnia 2012 r.
Badanie przeprowadzono w kontrolowanym środowisku medycznym Szpitala Ortopedycznego Valdoltra w Słowenii. Uczestnicy zostali zakwaterowani w standardowych klimatyzowanych salach szpitalnych i byli pod stałą obserwacją z całodobową opieką medyczną. Przez 14 dni uczestnicy wykonywali wszystkie codzienne czynności w łóżku i otrzymywali posiłki o kontrolowanej eukalorii trzy razy dziennie. Zapotrzebowanie energetyczne w diecie zostało obliczone dla każdego badanego, mnożąc spoczynkowy wydatek energetyczny przez współczynniki 1,2 i 1,4 odpowiednio w BR i okresie ambulatoryjnym. Spoczynkowy wydatek energetyczny obliczono tak, jak w poprzednich badaniach. Zawartość makroskładników w pożywieniu ustalono na 60% węglowodanów, 25% tłuszczu i 15% białka, zgodnie ze schematem tzw. „diety śródziemnomorskiej” i przyjętym również we wcześniejszych protokołach leżenia w łóżku. Bilans energetyczny sprawdzano co tydzień, oceniając masę tkanki tłuszczowej. Dzienne spożycie białka wynosiło 1,1-1,25 g kg-1 w obu grupach, odpowiednio w BR i okresie rekonwalescencji, z wyjątkiem podgrup OM, które otrzymywały suplementację (patrz poniżej).
Po BR uczestnicy przeszli protokół rehabilitacji (R), który składał się z 4-tygodniowego nadzorowanego multimodalnego programu ćwiczeń z 3 sesjami tygodniowo. W każdej sesji uczestnicy wykonywali 12-minutową rozgrzewkę, 15-20 minut treningu równowagi i siły oraz 20-30 minut treningu wytrzymałościowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankaran, Słowenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała < 28 kg/m2
- Krótki wynik baterii sprawności fizycznej >= 9
Kryteria wyłączenia:
- palenie;
- regularne spożywanie alkoholu;
- implanty ferromagnetyczne;
- historia zakrzepicy żył głębokich z D-dimerami > 500 μg·L-1;
- ostre lub przewlekłe choroby układu kostnego, nerwowo-mięśniowego, metaboliczne i sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stara grupa
16 starszych uczestników (55-65 lat) zostało włączonych do nieaktywności fizycznej lub leżenia w łóżku z nadzorowaną interwencją regeneracyjną i przeszło 14 dni leżenia w łóżku.
Po odpoczynku w łóżku następowała 28-dniowa rekonwalescencja.
Podczas leżenia w łóżku uczestnicy pozostaną 24h w pozycji poziomej, a wszystkie codzienne czynności będą wykonywane w pozycji leżącej.
Żadna izolacja społeczna nie będzie wymuszona.
Podczas rekonwalescencji uczestnicy będą 3 razy w tygodniu co 75 minut wykonywać ćwiczenia z przewodnikiem, aby osiągnąć poziom wyjściowy.
|
Wszyscy (starsi i młodsi) uczestnicy przeszli 14 dni leżenia poziomego w łóżku, przy czym wszystkie 24-godzinne codzienne czynności były wykonywane w pozycji leżącej.
Dozwolona była maksymalnie jedna poduszka.
28-dniowy nadzorowany powrót do zdrowia wykonywano 3 razy w tygodniu przez 75 minut na sesję.
|
|
Aktywny komparator: Młoda grupa
7 młodych uczestników (18-30 lat) zostało włączonych do nieaktywności fizycznej lub leżenia w łóżku z nadzorowaną interwencją regeneracyjną i przeszło 14 dni leżenia w łóżku.
Po odpoczynku w łóżku następowała 28-dniowa rekonwalescencja.
Podczas leżenia w łóżku uczestnicy pozostaną 24h w pozycji poziomej, a wszystkie codzienne czynności będą wykonywane w pozycji leżącej.
Żadna izolacja społeczna nie będzie wymuszona.
Podczas rekonwalescencji uczestnicy będą 3 razy w tygodniu co 75 minut wykonywać ćwiczenia z przewodnikiem, aby osiągnąć poziom wyjściowy.
|
Wszyscy (starsi i młodsi) uczestnicy przeszli 14 dni leżenia poziomego w łóżku, przy czym wszystkie 24-godzinne codzienne czynności były wykonywane w pozycji leżącej.
Dozwolona była maksymalnie jedna poduszka.
28-dniowy nadzorowany powrót do zdrowia wykonywano 3 razy w tygodniu przez 75 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mięśnia czworogłowego uda (młody vs. stary) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Za pomocą MRI przeprowadzono ciągłe badanie przesiewowe pojedynczej nogi
|
Na początku badania i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana średnicy skurczów pojedynczych włókien (młodych vs. starych) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Próbki biopsji uzyskano z mięśni obszernych bocznych
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana szczytowej mocy tlenowej (VO2max) (młodzi vs. starsi) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
stopniowa jazda na ergometrze siedzącym do wyczerpania
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej siły prostownika stawu kolanowego (młody vs. stary) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Oszacowano na podstawie izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu jednej nogi
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana siły eksplozywnej kończyn dolnych (młodzi vs. starzy) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
oszacowano na podstawie dwustronnych wysiłków na ergometrze wybuchowym (EXER)
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana długości kroku chodu (młodzi vs. starzy) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 i 400 dniu rekonwalescencji
|
Przechodzenie przez system wykrywania umieszczania żywności
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 i 400 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (młodzi vs. starzy) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
zbierane co godzinę przez 6 godzin po standardowym obciążeniu posiłkiem jako miara wskaźnika wrażliwości na insulinę
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) stężenia triglicerydów w osoczu (młodzi vs. starsi) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
zbierane co godzinę przez 3 godziny po standardowym obciążeniu posiłkiem
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana N-telopeptydu (młody vs. stary) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz podczas pierwszych 14 dni rekonwalescencji
|
Z zbiórki moczu
|
przed rozpoczęciem i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz podczas pierwszych 14 dni rekonwalescencji
|
|
Zmiana C-telopeptydu (młody vs. stary) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz podczas pierwszych 14 dni rekonwalescencji
|
Z zbiórki moczu
|
przed rozpoczęciem i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz podczas pierwszych 14 dni rekonwalescencji
|
|
Zmiana to czas skurczu (młody vs. stary) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Z odpowiedzi tensiomiograficznej w mięśniu obszernym bocznym
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana siły skurczu pojedynczego włókna mięśniowego (młode vs. stare) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Próbki biopsji uzyskano z mięśni obszernych bocznych
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana siły właściwej skurczu pojedynczego włókna mięśniowego (młode vs. stare) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Próbki biopsji uzyskano z mięśni obszernych bocznych
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
|
Zmiana prędkości skurczu pojedynczego włókna mięśniowego (młode vs. stare) po 14 dniach leżenia w łóżku
Ramy czasowe: wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Próbki biopsji uzyskano z mięśni obszernych bocznych
|
wyjściowym i po 14 dniach leżenia w łóżku oraz w 14 dniu rekonwalescencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANGEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane są udostępniane partnerom różnych publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .