- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694471
Vliv 14denního odpočinku na lůžku na zdravotní výsledky u mladých a starších účastníků (BEDREST)
CB147 - Fyzická aktivita a výživa pro kvalitní stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo přijato 23 zdravých mužů, z toho 7 mladých (YM; ve věku 18-30 let) a 16 starších dospělých (OM; ve věku 55-65 let). Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření a rutinní rozbor krve a moči. Kritéria vyloučení byla: kouření; pravidelná konzumace alkoholu; feromagnetické implantáty; anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1; akutní nebo chronické kosterní, neuromuskulární, metabolické a kardiovaskulární onemocnění; plicní embolie. Účastníci byli informováni o účelu, postupech a potenciálním riziku studie před podpisem informovaného souhlasu. Studie byla provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace z roku 1964 a byla schválena Národním etickým výborem slovinského ministerstva zdravotnictví dne 17. dubna 2012.
Studie byla provedena v kontrolovaném lékařském prostředí ortopedické nemocnice ve Valdoltře ve Slovinsku. Účastníci byli ubytováni ve standardních klimatizovaných nemocničních pokojích a byli pod neustálým dohledem s 24hodinovou lékařskou péčí. Po dobu 14 dnů prováděli účastníci všechny denní aktivity v posteli a třikrát denně dostávali eukalorická kontrolovaná jídla. Energetické požadavky ve stravě byly navrženy pro každý subjekt vynásobením klidového energetického výdeje faktory 1,2 a 1,4 v BR a ambulantním období, v tomto pořadí. Výdej energie v klidu byl vypočítán jako v předchozích studiích. Obsah makroživin stanoven na 60 % sacharidů, 25 % tuků a 15 % bílkovin podle schématu tzv. „středomořské diety“ a převzaté i v předchozích protokolech o odpočinku na lůžku. Energetická bilance byla kontrolována týdně hodnocením tukové hmoty. Denní příjem bílkovin byl 1,1-1,25 g kg-1 v obou skupinách, v BR a rekonvalescenci, s výjimkou podskupin OM, které dostávaly suplementaci (viz níže).
Po BR podstoupili účastníci rehabilitační protokol (R), který sestával ze 4týdenního multimodálního cvičebního programu pod dohledem se 3 sezeními týdně. V každém sezení účastníci prováděli 12minutové zahřátí, 15–20 minut balančního a silového tréninku a 20–30 minut vytrvalostního tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankaran, Slovinsko, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti < 28 kg/m2
- Krátké skóre fyzického výkonu baterie >= 9
Kritéria vyloučení:
- kouření;
- pravidelná konzumace alkoholu;
- feromagnetické implantáty;
- anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1;
- akutní nebo chronické kosterní, neuromuskulární, metabolické a kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stará skupina
16 starých účastníků (55-65 let) bylo zařazeno do fyzické nečinnosti nebo klidu na lůžku s hlídaným zotavovacím zásahem a podstoupilo 14denní klid na lůžku.
Po odpočinku na lůžku následovalo 28denní zotavení.
Během odpočinku na lůžku zůstanou účastníci 24 hodin vodorovně se všemi denními činnostmi vykonávanými vleže na lůžku.
Žádná sociální izolace nebude vynucena.
Během zotavování budou účastníci 3x týdně po 75 minutách provádět řízená cvičení, aby dosáhli základní úrovně.
|
Všichni (starší i mladší) účastníci podstoupili 14denní horizontální klid na lůžku se všemi 24hodinovými denními aktivitami vleže na lůžku.
Byl povolen maximálně jeden polštář.
28denní hlídané zotavení bylo prováděno 3krát týdně po dobu 75 minut/sezení.
|
Aktivní komparátor: Mladá skupina
7 mladých účastníků (18-30 let) bylo zařazeno do pohybové nečinnosti nebo klidu na lůžku s řízeným zotavovacím zásahem a podstoupilo 14denní klid na lůžku.
Po odpočinku na lůžku následovalo 28denní zotavení.
Během odpočinku na lůžku zůstanou účastníci 24 hodin vodorovně se všemi denními činnostmi vykonávanými vleže na lůžku.
Žádná sociální izolace nebude vynucena.
Během zotavování budou účastníci 3x týdně po 75 minutách provádět řízená cvičení, aby dosáhli základní úrovně.
|
Všichni (starší i mladší) účastníci podstoupili 14denní horizontální klid na lůžku se všemi 24hodinovými denními aktivitami vleže na lůžku.
Byl povolen maximálně jeden polštář.
28denní hlídané zotavení bylo prováděno 3krát týdně po dobu 75 minut/sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu čtyřhlavého svalu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Pomocí MRI byl proveden kontinuální screening jedné nohy
|
Na začátku a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna průměru kontrakcí jednotlivých vláken (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna špičkového aerobního výkonu (VO2max) (mladí vs. staří) po 14denním odpočinku na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
stupňovaná jízda na kole na ergometru vsedě až do vyčerpání
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální síly extenzoru kolena (mladí vs. staří) po 14denním odpočinku na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Odhadem z izometrické maximální dobrovolné kontrakce jedné nohy
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna výbušné síly dolních končetin (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
odhadem z bilaterálního úsilí o výbušný ergometr (EXER)
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna délky kroku chůze (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. a 400. den zotavení
|
Procházení systémem detekce umístění jídla
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. a 400. den zotavení
|
Změna citlivosti na inzulín (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
shromažďovány každou hodinu po dobu 6 hodin po standardní dávce jídla jako míra indexu citlivosti na inzulín
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace triglyceridů (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
shromažďovány za hodinu po dobu 3 hodin po standardním zatížení jídlem
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna N-telopeptidu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
|
Ze sběru moči
|
základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
|
Změna C-telopeptidu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
|
Ze sběru moči
|
základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
|
Změna je doba kontrakce (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Z tensiomyografické odpovědi u vastus lateralis
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna síly kontrakce jediného svalového vlákna (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna specifické síly kontrakce jediného svalového vlákna (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Změna rychlosti kontrakce jednotlivých svalových vláken (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
|
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rado Pišot, PhD, University of Primorska, Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pisot R, Marusic U, Biolo G, Mazzucco S, Lazzer S, Grassi B, Reggiani C, Toniolo L, di Prampero PE, Passaro A, Narici M, Mohammed S, Rittweger J, Gasparini M, Gabrijelcic Blenkus M, Simunic B. Greater loss in muscle mass and function but smaller metabolic alterations in older compared with younger men following 2 wk of bed rest and recovery. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):922-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00858.2015. Epub 2016 Jan 28.
- Jurdana M, Jenko-Praznikar Z, Mohorko N, Petelin A, Jakus T, Simunic B, Pisot R. Impact of 14-day bed rest on serum adipokines and low-grade inflammation in younger and older adults. Age (Dordr). 2015 Dec;37(6):116. doi: 10.1007/s11357-015-9848-z. Epub 2015 Nov 13.
- Marusic U, Kavcic V, Giordani B, Gerzevic M, Meeusen R, Pisot R. Computerized spatial navigation training during 14 days of bed rest in healthy older adult men: Effect on gait performance. Psychol Aging. 2015 Jun;30(2):334-340. doi: 10.1037/pag0000021. Epub 2015 May 4.
- Goswami N, Kavcic V, Marusic U, Simunic B, Rossler A, Hinghofer-Szalkay H, Pisot R. Effect of computerized cognitive training with virtual spatial navigation task during bed rest immobilization and recovery on vascular function: a pilot study. Clin Interv Aging. 2015 Feb 10;10:453-9. doi: 10.2147/CIA.S76028. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANGEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .