Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 14denního odpočinku na lůžku na zdravotní výsledky u mladých a starších účastníků (BEDREST)

29. února 2016 aktualizováno: University of Primorska

CB147 - Fyzická aktivita a výživa pro kvalitní stárnutí

Cílem tohoto šetření bylo porovnat odpověď starších dospělých a mladých mužů na 14denní klid na lůžku a následnou 28denní rehabilitaci. Šestnáct starších (OM: 55-65 let) a sedm mladých mužů (YM: 18-30 let) bylo vystaveno 14dennímu klidu na lůžku (BR) s následnou 14denní rehabilitací (R) a 400denním R. Před a po BR a po R byly měřeny objem čtyřhlavého svalu, síla a explozivní síla extenzorů nohou, izometrická síla jednoho vlákna, špičková aerobní síla, délka kroku chůze a několik metabolických procesů.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo přijato 23 zdravých mužů, z toho 7 mladých (YM; ve věku 18-30 let) a 16 starších dospělých (OM; ve věku 55-65 let). Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření a rutinní rozbor krve a moči. Kritéria vyloučení byla: kouření; pravidelná konzumace alkoholu; feromagnetické implantáty; anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1; akutní nebo chronické kosterní, neuromuskulární, metabolické a kardiovaskulární onemocnění; plicní embolie. Účastníci byli informováni o účelu, postupech a potenciálním riziku studie před podpisem informovaného souhlasu. Studie byla provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace z roku 1964 a byla schválena Národním etickým výborem slovinského ministerstva zdravotnictví dne 17. dubna 2012.

Studie byla provedena v kontrolovaném lékařském prostředí ortopedické nemocnice ve Valdoltře ve Slovinsku. Účastníci byli ubytováni ve standardních klimatizovaných nemocničních pokojích a byli pod neustálým dohledem s 24hodinovou lékařskou péčí. Po dobu 14 dnů prováděli účastníci všechny denní aktivity v posteli a třikrát denně dostávali eukalorická kontrolovaná jídla. Energetické požadavky ve stravě byly navrženy pro každý subjekt vynásobením klidového energetického výdeje faktory 1,2 a 1,4 v BR a ambulantním období, v tomto pořadí. Výdej energie v klidu byl vypočítán jako v předchozích studiích. Obsah makroživin stanoven na 60 % sacharidů, 25 % tuků a 15 % bílkovin podle schématu tzv. „středomořské diety“ a převzaté i v předchozích protokolech o odpočinku na lůžku. Energetická bilance byla kontrolována týdně hodnocením tukové hmoty. Denní příjem bílkovin byl 1,1-1,25 g kg-1 v obou skupinách, v BR a rekonvalescenci, s výjimkou podskupin OM, které dostávaly suplementaci (viz níže).

Po BR podstoupili účastníci rehabilitační protokol (R), který sestával ze 4týdenního multimodálního cvičebního programu pod dohledem se 3 sezeními týdně. V každém sezení účastníci prováděli 12minutové zahřátí, 15–20 minut balančního a silového tréninku a 20–30 minut vytrvalostního tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankaran, Slovinsko, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti < 28 kg/m2
  • Krátké skóre fyzického výkonu baterie >= 9

Kritéria vyloučení:

  • kouření;
  • pravidelná konzumace alkoholu;
  • feromagnetické implantáty;
  • anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1;
  • akutní nebo chronické kosterní, neuromuskulární, metabolické a kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stará skupina
16 starých účastníků (55-65 let) bylo zařazeno do fyzické nečinnosti nebo klidu na lůžku s hlídaným zotavovacím zásahem a podstoupilo 14denní klid na lůžku. Po odpočinku na lůžku následovalo 28denní zotavení. Během odpočinku na lůžku zůstanou účastníci 24 hodin vodorovně se všemi denními činnostmi vykonávanými vleže na lůžku. Žádná sociální izolace nebude vynucena. Během zotavování budou účastníci 3x týdně po 75 minutách provádět řízená cvičení, aby dosáhli základní úrovně.
Všichni (starší i mladší) účastníci podstoupili 14denní horizontální klid na lůžku se všemi 24hodinovými denními aktivitami vleže na lůžku. Byl povolen maximálně jeden polštář. 28denní hlídané zotavení bylo prováděno 3krát týdně po dobu 75 minut/sezení.
Aktivní komparátor: Mladá skupina
7 mladých účastníků (18-30 let) bylo zařazeno do pohybové nečinnosti nebo klidu na lůžku s řízeným zotavovacím zásahem a podstoupilo 14denní klid na lůžku. Po odpočinku na lůžku následovalo 28denní zotavení. Během odpočinku na lůžku zůstanou účastníci 24 hodin vodorovně se všemi denními činnostmi vykonávanými vleže na lůžku. Žádná sociální izolace nebude vynucena. Během zotavování budou účastníci 3x týdně po 75 minutách provádět řízená cvičení, aby dosáhli základní úrovně.
Všichni (starší i mladší) účastníci podstoupili 14denní horizontální klid na lůžku se všemi 24hodinovými denními aktivitami vleže na lůžku. Byl povolen maximálně jeden polštář. 28denní hlídané zotavení bylo prováděno 3krát týdně po dobu 75 minut/sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu čtyřhlavého svalu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Pomocí MRI byl proveden kontinuální screening jedné nohy
Na začátku a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna průměru kontrakcí jednotlivých vláken (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna špičkového aerobního výkonu (VO2max) (mladí vs. staří) po 14denním odpočinku na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
stupňovaná jízda na kole na ergometru vsedě až do vyčerpání
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální síly extenzoru kolena (mladí vs. staří) po 14denním odpočinku na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Odhadem z izometrické maximální dobrovolné kontrakce jedné nohy
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna výbušné síly dolních končetin (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
odhadem z bilaterálního úsilí o výbušný ergometr (EXER)
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna délky kroku chůze (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. a 400. den zotavení
Procházení systémem detekce umístění jídla
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. a 400. den zotavení
Změna citlivosti na inzulín (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
shromažďovány každou hodinu po dobu 6 hodin po standardní dávce jídla jako míra indexu citlivosti na inzulín
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna plochy pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace triglyceridů (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
shromažďovány za hodinu po dobu 3 hodin po standardním zatížení jídlem
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna N-telopeptidu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
Ze sběru moči
základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
Změna C-telopeptidu (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
Ze sběru moči
základní linie, během a po 14denním klidu na lůžku a během prvních 14 dnů zotavení
Změna je doba kontrakce (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Z tensiomyografické odpovědi u vastus lateralis
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna síly kontrakce jediného svalového vlákna (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna specifické síly kontrakce jediného svalového vlákna (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Změna rychlosti kontrakce jednotlivých svalových vláken (mladí vs. staří) po 14denním klidu na lůžku
Časové okno: výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení
Vzorky biopsie byly získány ze svalů vastus lateralis
výchozí stav a po 14denním klidu na lůžku a 14. den zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data jsou sdílena mezi partnery pro různé publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit