カンガルーケアによる反復鎮痛の試験 - 18 か月の追跡調査 (TRAKC18)
調査の概要
詳細な説明
背景: 新生児集中治療室の乳児は毎日平均 7 件の痛みを伴う処置を受けていますが、痛みを管理するための介入を受けているのは半数未満です。 重要なのは、未治療の痛みには長期的な悪影響が伴うということです。 さらに、早産児の発育軌道は、入院中に母親から長期間離れることによってさらに損なわれ、母子関係にも影響を及ぼします。 したがって、処置の痛みとそれに伴う結果を最小限に抑えることが極めて重要です。 カンガルーケア (KC) は、乳児の処置時の痛みを軽減し、母子相互作用を促進するための効果的な戦略であり、複数の臨床試験と体系的レビューで実証されています。 疼痛に対する一貫したKCが長期転帰に与える影響は不明である。 この研究の主な目的は、幼少期の痛みを伴う処置中に提供される母親のKCがストレス解放を軽減し、乳児の神経行動学的転帰を改善し、その後の疼痛反応を軽減し、入院期間を超えて母子相互作用を強化するかどうかを判断することです。
研究デザイン: ランダム化臨床試験フォローアップデザインを使用し、現在のCIHRおよびNSHRFが資金提供するTRAKC試験に参加する母子二兄弟（初期の新生児集中治療期間中、すべての日常的な臨床的に必要な痛みを伴う処置の間、3つの介入のうちの1つにランダム化される）ケアユニット入院（KC/プラセボ、標準治療とみなされるスクロース単独、またはKC/スクロース）は、神経行動学的転帰に関して18か月まで比較されます。
手順: 2、6、12、および 18 か月の定期的な来院前に、対象となる母子双対に連絡し、これらの来院中に乳児は予防接種を受け、自然観察が記録されます。 研究を知らされていないプログラマーは、検証済みの尺度を使用して痛みの強さと母親の慰め行動をスコアリングします。 18 か月の訪問では、グループ割り当てを知らされていない訓練を受けた医療評価者が主要評価項目である乳児発達のベイリー スケール (第 3 版) (BSID-III) を実施します。
結果: 研究者らは、現在の TRAKC 試験でいずれかの KC グループ (単独またはスクロースとの併用) に割り当てられた乳児は、スクロース単独グループの乳児と比較した場合、次の結果を示すと仮説を立てています。 主要アウトカム: H1。生後 18 か月の補正後の BSID-III スコアが高かった。 副次的結果: H2。社会感情的発達におけるより高いスコア（BSID-III および簡易幼児社会感情評価（BITSEA）の社会感情軸）; H3. 否定的感情性のより低いスコア、サージェンシー/外向性および努力的コントロールのより高いスコア（BSID-III によって測定される）幼児期行動質問票 (ECBQ); H4. 2、6、12、および 18 か月目に修正行動疼痛スケール (MBPS) を使用して測定された疼痛スコアの低下。 H5. 2、6、12、および18か月の時点で、成人および乳児の癒しと苦痛の尺度（MAISD）を使用して測定された、より高い母子相互作用スコア。
サンプルサイズ: サンプルサイズは、18 か月の母子 2 組 159 人です。
研究プロジェクトの利点：初期の痛みを伴う処置中に提供される早期KCの長期的な影響に関する新たな証拠は、処置時の痛みと脆弱な乳児の発達の効果的な管理にとって重要です。 母親と家族を積極的な参加者として完全に統合することにより、リスクにさらされている新生児の即時の生理的安定性とその後の発達だけでなく、その家族や医療システム全般の転帰の改善に直接的な影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD
- 電話番号：902-470-7455
- メール：marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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コンタクト：
- Justine Dol, MSc
- 電話番号：902-470-6769
- メール：justine.dol@iwk.nshealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オリジナルのTRAKC試験への参加（在胎週数36 6/7週未満で生まれ、KCに収容できるほど安定していた）
- 参加者は病院から100km以内に住んでいる、またはフォローアップのために定期的にIWKに戻る意思がある
最初のTRAKC試験からの除外基準には、重大な先天異常、麻薬の投与、または手術が含まれていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ファローアップ
この試験ではさらなる介入は計画されておらず、元の研究（NCT01561457）からの 3 つの疼痛管理介入は比較グループのままになります（カンガルー マザー ケア単独、スクロース単独、カンガルー マザー ケアとスクロース）。
すべての参加者は、2、6、12、18 か月の時点でワクチン接種を受けるため、また 18 歳修正年齢 (BSID-III) での神経発達評価を受けるために、IWK ヘルス センターに戻るよう招待されます。
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参加者は、2、6、12、18か月後のワクチン接種に対応する時点でIWKヘルスセンターに招待され、ノバスコシア州のスケジュールに従ってワクチン接種を受けます。
18か月間のフォローアップ訪問中に、乳児は神経発達の評価も受けます。
元の研究グループの割り当ても知らない訓練を受けた医療評価者が、BSID-III の認知セクションと運動セクションを使用して小児を検査します。
参加者には、BSIDIII の補正後生後 18 か月の乳児にも連絡されます。
保護者は、幼児期の行動アンケートと幼児の簡単な社会的感情評価に記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベイリー乳児発達スケール (BSID-III)
時間枠：補正後の産後年齢 18 か月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development (第 3 版; BSID-III) は、幼児の初期のマイルストーンに基づく発達の最も広く使用されている標準化された評価であり、生後 1 か月から 42 か月までの乳児の発達に関連する 5 つの領域を評価します。 、言語、運動、適応行動、社会的感情。
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補正後の産後年齢 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の簡単な社会的感情評価 (BITSEA)
時間枠：補正後の産後年齢 18 か月
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BITSEA は、乳児の社会的および感情的評価の簡単な形式であり、行動の領域をカバーします。
BITSEA は、生後 12 ～ 36 か月の子供に効果があります。
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補正後の産後年齢 18 か月
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幼児期行動アンケート (ECBQ)
時間枠：補正後の産後年齢 18 か月
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ECBQ は、生後 18 か月から 36 か月の幼児の気質を測定するために開発および検証され、十分なレベルの信頼性と妥当性が示されています。
201 項目の親レポートのアンケートは、気質の 18 の側面を評価します。
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補正後の産後年齢 18 か月
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修正行動疼痛スケール (MBPS)
時間枠：2、6、12、18か月
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MBPS は、生後 2 か月から始まる乳児集団の針関連の痛みを含む処置時の痛みを測定するために使用される、十分に検証された急性疼痛スケールです。
MBPS は、表情、叫び、体の動きという 3 つの観察可能な行動の観点から痛みを評価します。
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2、6、12、18か月
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成人と幼児のなだめと苦痛の尺度 (MAISD)
時間枠：2、6、12、18か月
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これは、医療処置中の成人と乳児の行動を評価するために開発された行動測定です。
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2、6、12、18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD、IWK Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1017737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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