캥거루 케어로 반복 진통 시도 - 18개월 추적 (TRAKC18)
연구 개요
상세 설명
배경: 신생아 집중 치료실의 영아는 매일 평균 7회의 고통스러운 시술을 받지만 통증 관리를 위한 개입은 절반도 되지 않습니다. 중요한 것은 치료되지 않은 통증과 관련된 장기적 부작용이 있다는 것입니다. 더욱이, 조산아로 태어난 영아의 발달 궤적은 입원 기간 동안 엄마와 장기간 떨어져 있으면 엄마와 아기의 관계에도 영향을 미치므로 더욱 손상됩니다. 따라서 절차상의 고통과 관련 결과를 최소화하는 것이 중요합니다. Kangaroo Care(KC)는 여러 임상 시험과 체계적 검토에서 입증된 영아의 절차상 통증을 줄이고 모자-영아 상호 작용을 촉진하기 위한 효과적인 전략입니다. 통증에 대한 일관된 KC가 장기적인 결과에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 이 연구의 주요 목표는 어린 시절 고통스러운 절차 중에 제공되는 모성 KC가 스트레스 해소를 완화하고 영아의 신경 행동 결과를 개선하고 후속 통증 반응을 감소시키며 입원 기간 이후에 모자 상호작용을 향상시킬 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 무작위 임상 시험 후속 설계를 사용하여 현재 CIHR 및 NSHRF가 자금을 지원하는 TRAKC 시험에 참여하는 엄마-영아 쌍(초기 신생아 집중 치료 기간 동안 모든 일상적인 임상적으로 필요한 고통스러운 절차 동안 세 가지 개입 중 하나로 무작위 배정됨) 치료 단위 입원(KC/위약; 표준 치료로 간주되는 자당 단독 요법; 또는 KC/자당)은 최대 18개월까지 신경 행동 결과에 대해 비교됩니다.
절차: 2, 6, 12, 18개월 정기 진료소 방문 전에 적격한 엄마-유아 쌍에게 연락을 취하고 방문하는 동안 영아는 예방 접종을 받고 자연 관찰을 기록합니다. 연구에 눈이 먼 코더는 검증된 측정을 사용하여 통증 강도와 산모의 위안 행동에 점수를 매깁니다. 18개월 방문 시, 그룹 할당에 대해 맹인 훈련된 의료 평가자는 기본 결과 측정인 Bayley 유아 발달 척도(제3판)(BSID-III)를 수행합니다.
결과: 조사관은 자당 단독 그룹의 영아와 비교했을 때 KC 그룹(단독 또는 자당과 조합)에 할당된 현재 TRAKC 시험의 영아가 다음을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 1차 결과: H1. 18개월 수정된 출생 후 연령에서 BSID-III에 대한 더 높은 점수. 이차 결과: H2. 사회 정서적 발달에서 더 높은 점수(BSID-III의 사회-정서적 축 및 BITSEA(간단한 유아 유아 사회 감정 평가) 유아기 행동 설문지(ECBQ), H4. 2, 6, 12, 18개월에 수정된 행동 통증 척도(MBPS)를 사용하여 측정한 낮은 통증 점수. H5. 2, 6, 12, 18개월에 MAISD(Adult and Infant Soothing and Distress Scale)를 사용하여 측정한 산모 영아 상호작용 점수가 더 높았습니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 18개월에 159명의 엄마-영아 쌍입니다.
연구 프로젝트의 이점: 초기 고통스러운 시술 중에 제공된 초기 KC의 장기적인 영향에 대한 새로운 증거는 취약한 영아의 시술 통증 및 발달의 효과적인 관리에 중요합니다. 적극적인 참여자로서 어머니와 가족을 완전히 통합함으로써 위험에 처한 신생아의 즉각적인 생리적 안정성 및 이후 발달뿐만 아니라 가족 및 일반적으로 의료 시스템에 대한 결과 개선에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- 모병
- IWK Health Centre
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연락하다:
- Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD
- 전화번호: 902-470-7455
- 이메일: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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연락하다:
- Justine Dol, MSc
- 전화번호: 902-470-6769
- 이메일: justine.dol@iwk.nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원래 TRAKC 시험에 참여(임신 주수 36 6/7주 미만으로 태어나고 KC에서 개최될 만큼 충분히 안정적임)
- 참가자는 병원에서 100km 이내에 거주하거나 후속 조치를 위해 정기적으로 IWK로 돌아갈 의향이 있습니다.
초기 TRAKC 시험의 제외 기준에는 주요 선천성 기형, 마약 복용 또는 수술이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후속 조치
이 시험에 대해 계획된 추가 개입은 없으며 원래 연구(NCT01561457)의 세 가지 통증 관리 개입은 비교 그룹으로 남을 것입니다(Kangaroo Mother Care 단독, Sucrose 단독, Kangaroo Mother Care & Sucrose).
모든 참가자는 IWK 건강 센터로 다시 초대되어 2, 6, 12 및 18개월 시점에 예방 접종을 받고 18 교정 연령(BSID-III)에 신경 발달 평가를 받습니다.
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참가자는 2, 6, 12, 18개월 예방 접종에 해당하는 시점에 IWK 보건 센터로 다시 초대되며 노바스코샤 일정에 따라 예방 접종을 받게 됩니다.
18개월 후속 방문 동안 영아는 또한 신경발달 평가를 받게 됩니다.
교육을 받은 의료 평가자는 원래 연구 그룹 과제를 보지 못하고 BSID-III 인지 및 운동 섹션을 사용하여 아동을 검사합니다.
참가자는 또한 BSIDIII에 대한 출생 후 수정된 18개월 영유아에게 연락을 취할 것입니다.
부모는 유아기 행동 설문지와 간략한 유아기 사회적 감정 평가를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 발달의 베일리 척도(BSID-III)
기간: 18개월 수정된 출생 후 나이
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영유아의 조기 이정표 기반 발달에 대해 가장 널리 사용되는 표준화된 평가인 Bayley 영유아 발달 척도(제3판; BSID-III)는 생후 1개월에서 42개월 사이의 영아 발달과 관련된 5가지 영역을 평가합니다. , 언어, 운동, 적응 행동 및 사회적 정서적.
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18개월 수정된 출생 후 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 유아 유아 사회적 정서적 평가(BITSEA)
기간: 18개월 수정산후나이
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BITSEA는 행동 영역을 다루는 유아 사회 및 정서적 평가의 간략한 형태입니다.
BITSEA는 12개월에서 36개월 사이의 어린이에게 효과적입니다.
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18개월 수정산후나이
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유아기 행동 설문지(ECBQ)
기간: 18개월 수정산후나이
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ECBQ는 18개월에서 36개월 사이의 유아의 기질을 측정하기 위해 개발되고 검증되었으며 적절한 수준의 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
201개 항목의 부모 보고서 설문지는 기질의 18개 차원을 평가합니다.
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18개월 수정산후나이
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수정된 행동 통증 척도(MBPS)
기간: 2, 6, 12, 18개월
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MBPS는 생후 2개월부터 영아 집단의 바늘 관련 통증을 포함하여 시술 통증을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 급성 통증 척도입니다.
MBPS는 세 가지 관찰 가능한 행동(얼굴 표정, 울음, 몸 움직임)으로 통증을 평가합니다.
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2, 6, 12, 18개월
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성인 및 유아 진정 및 고통 척도(MAISD) 측정
기간: 2, 6, 12, 18개월
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이것은 의료 시술 중 성인과 유아의 행동을 평가하기 위해 개발된 행동 측정입니다.
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2, 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD, IWK Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1017737
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