Prova di analgesia ripetuta con Kangaroo Care - Follow-up a 18 mesi (TRAKC18)

Contesto: i neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale ricevono una media di 7 procedure dolorose al giorno, ma meno della metà riceve interventi per gestire il dolore. È importante sottolineare che ci sono effetti negativi a lungo termine associati al dolore non trattato. Inoltre, la traiettoria di sviluppo di un bambino nato pretermine è ulteriormente compromessa da periodi prolungati di separazione dalle madri durante la degenza ospedaliera che incidono anche sulle relazioni madre-bambino. Pertanto, vi è una necessità cruciale per ridurre al minimo il dolore procedurale e le conseguenze associate. Kangaroo Care (KC) è una strategia efficace per ridurre il dolore procedurale e promuovere le interazioni madre-bambino nei neonati dimostrata in molteplici studi clinici e revisioni sistematiche. Non è noto l'impatto di KC coerente per il dolore sugli esiti a lungo termine. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il KC materno fornito durante le procedure dolorose nella prima infanzia mitigherà il rilascio di stress e migliorerà gli esiti neurocomportamentali nei neonati, ridurrà la successiva risposta al dolore e migliorerà l'interazione madre-bambino oltre il periodo di ricovero.

Disegno della ricerca: utilizzando un disegno di follow-up di uno studio clinico randomizzato, le diadi madre-bambino che partecipano all'attuale studio TRAKC finanziato dal CIHR e dal NSHRF (randomizzate a uno dei tre interventi durante tutte le procedure dolorose clinicamente necessarie di routine per la durata della loro terapia intensiva neonatale iniziale) la degenza ospedaliera dell'unità di cura (KC/placebo; solo saccarosio, considerata cura standard; o KC/saccarosio) sarà confrontata sugli esiti neurocomportamentali fino a 18 mesi.

Procedura: le diadi madre-bambino idonee saranno contattate prima delle visite cliniche di routine di 2, 6, 12 e 18 mesi dove durante queste visite, i bambini saranno sottoposti a un'immunizzazione e le osservazioni naturalistiche saranno registrate. I codificatori non vedenti dello studio segneranno l'intensità del dolore e il comportamento di conforto materno utilizzando misure convalidate. Alla visita di 18 mesi, valutatori medici addestrati ciechi all'assegnazione di gruppo eseguiranno la misura dell'esito primario, Bayley Scales of Infant Development (3a ed) (BSID-III).

Risultati: i ricercatori ipotizzano che i bambini dell'attuale studio TRAKC che sono stati assegnati a uno dei due gruppi KC (da solo o in combinazione con saccarosio) rispetto a quei bambini nel gruppo con solo saccarosio avranno: Esito primario: H1. punteggi più alti sul BSID-III a 18 mesi di età postnatale corretta. Risultati secondari: H2. punteggi più alti nello sviluppo socio-affettivo (asse socio-emotivo del BSID-III e del Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA); H3. punteggi più bassi sull'affettività negativa, punteggi più alti su Surgency/Extraversion e Sforzo di controllo misurati dal Questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ), H4. punteggi del dolore inferiori misurati utilizzando la Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) a 2, 6, 12 e 18 mesi;. H5. punteggi di interazione materno-infantile più elevati misurati utilizzando la Measure of Adult and Infant Soothing and Distress Scale (MAISD) a 2, 6, 12 e 18 mesi.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è di 159 diadi madre-bambino a 18 mesi.

Benefici del progetto di ricerca: nuove prove sull'impatto a lungo termine del KC precoce fornito durante le prime procedure dolorose sono importanti per la gestione efficace del dolore procedurale e dello sviluppo nei neonati vulnerabili. Integrando pienamente le madri e le famiglie come partecipanti attivi, avrà implicazioni dirette per quanto riguarda il miglioramento degli esiti dei neonati a rischio, non solo per la loro stabilità fisiologica immediata e il successivo sviluppo, ma anche per le loro famiglie e il sistema sanitario in generale.