袋鼠式护理反复镇痛试验 - 18 个月随访 (TRAKC18)
研究概览
详细说明
背景：新生儿重症监护病房的婴儿平均每天接受 7 次痛苦的手术，但只有不到一半的婴儿接受干预措施来控制疼痛。 重要的是，未经治疗的疼痛会产生不良的长期影响。 此外，早产儿的发育轨迹会因住院期间与母亲长时间分离而受到进一步影响，这也会影响母婴关系。 因此，迫切需要尽量减少程序性疼痛和相关后果。 多项临床试验和系统评价证明，袋鼠式护理 (KC) 是减少婴儿手术疼痛和促进母婴互动的有效策略。 尚不清楚一致的 KC 对疼痛的长期结果的影响。 本研究的主要目的是确定在生命早期的痛苦过程中提供的母体 KC 是否会减轻压力释放并改善婴儿的神经行为结果，减少随后的疼痛反应，并在住院期后加强母婴互动。
研究设护理单元住院时间（KC/安慰剂；仅蔗糖，被认为是标准护理；或 KC/蔗糖）将比较长达 18 个月的神经行为结果。
程序：在第 2、6、12 和 18 个月的常规门诊访问之前，将联系符合条件的母婴二人组，在这些访问期间，婴儿将接受免疫接种并记录自然观察。 对研究不知情的编码员将使用经过验证的措施对疼痛强度和产妇安慰行为进行评分。 在 18 个月的访问中，训练有素的医疗评估员将对小组分配视而不见，将执行主要结果测量，贝利婴儿发育量表（第 3 版）(BSID-III)。
结果：研究人员假设来自当前 TRAKC 试验的婴儿被分配到任一 KC 组（单独或与蔗糖组合）与单独蔗糖组中的婴儿相比将具有：主要结果：H1。在 18 个月时 BSID-III 得分较高，校正产后年龄。 次要结果：H2。社会情感发展得分较高（BSID-III 的社会情感轴和婴儿学步儿童社会情感评估简报 (BITSEA)）；H3。负面情感得分较低，外向性/外向性和努力控制得分较高幼儿行为问卷 (ECBQ)；H4. 在 2、6、12 和 18 个月时使用改良行为疼痛量表 (MBPS) 测量的较低疼痛评分； H5。在 2、6、12 和 18 个月大时，使用成人和婴儿舒缓和痛苦量表 (MAISD) 测量的母婴互动得分更高。
样本量：样本量为 18 个月大的 159 对母婴。
研究项目的好处：在早期疼痛手术中提供的关于早期 KC 长期影响的新证据对于有效管理易受伤害婴儿的手术疼痛和发育非常重要。 通过让母亲和家庭积极参与，它将对改善高危新生儿的结局产生直接影响，不仅对他们的即时生理稳定性和以后的发展，而且对他们的家庭和整个医疗保健系统都有影响。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- 招聘中
- IWK Health Centre
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接触：
- Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD
- 电话号码：902-470-7455
- 邮箱：marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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接触：
- Justine Dol, MSc
- 电话号码：902-470-6769
- 邮箱：justine.dol@iwk.nshealth.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参与最初的 TRAKC 试验（出生胎龄小于 36 6/7 周，并且足够稳定，可以在 KC 中进行）
- 参与者居住在距离医院 100 公里以内或愿意定期返回 IWK 进行随访
最初 TRAKC 试验的排除标准包括主要先天性异常、接受麻醉剂或手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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跟进
该试验未计划采取进一步的干预措施，原始研究 (NCT01561457) 中的三种疼痛管理干预措施将保留为我们的对照组（单独使用袋鼠妈妈护理、单独使用蔗糖以及袋鼠妈妈护理和蔗糖）。
所有参与者都将被邀请回到 IWK 健康中心，在 2、6、12 和 18 个月的时间点接种疫苗，并在 18 岁矫正年龄 (BSID-III) 时接受神经发育评估。
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参与者将在与他们第 2、6、12 和 18 个月疫苗接种相对应的时间点被邀请回到 IWK 健康中心，并将根据新斯科舍省的时间表接种疫苗。
在 18 个月的随访期间，婴儿还将接受神经发育评估。
训练有素的医学评估员也对原始研究组分配视而不见，将使用 BSID-III 认知和运动部分检查孩子。
还将在 BSIDIII 的婴儿校正产后年龄 18 个月时联系参与者。
父母将被要求完成幼儿行为问卷和婴儿幼儿社会情绪评估简表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝利婴儿发育量表 (BSID-III)
大体时间：18个月矫正产后年龄
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Bayley 婴幼儿发展量表（第 3 版；BSID-III）是对幼儿早期里程碑式发展使用最广泛的标准化评估，评估了与 1 至 42 个月大的婴儿发展相关的五个领域：认知、语言、运动、适应行为和社会情感。
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18个月矫正产后年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴幼儿社会情绪评估简表 (BITSEA)
大体时间：18个月校正产后年龄
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BITSEA 是婴幼儿社会和情绪评估的简要形式，涵盖行为领域。
BITSEA 对 12 至 36 个月的儿童有效。
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18个月校正产后年龄
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幼儿行为问卷 (ECBQ)
大体时间：18个月校正产后年龄
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ECBQ 的开发和验证用于测量 18 至 36 个月大的幼儿的气质，并显示出足够的可靠性和有效性水平。
包含 201 项的家长报告问卷评估了气质的 18 个维度。
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18个月校正产后年龄
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改良行为疼痛量表 (MBPS)
大体时间：2、6、12 和 18 个月
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MBPS 是一种经过充分验证的急性疼痛量表，用于测量程序性疼痛，包括从 2 个月开始的婴儿人群中与针相关的疼痛。
MBPS 根据三种可观察到的行为来评估疼痛：面部表情、哭泣和身体运动。
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2、6、12 和 18 个月
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成人和婴儿舒缓和痛苦量表 (MAISD) 的测量
大体时间：2、6、12 和 18 个月
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这是一种行为测量，用于评估医疗过程中成人和婴儿的行为。
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2、6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marsha Campbell-Yeo, RN, NNP, PhD、IWK Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1017737
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