Ensayo de analgesia repetida con método canguro: seguimiento de 18 meses (TRAKC18)

Antecedentes: Los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales reciben un promedio de 7 procedimientos dolorosos diarios, pero menos de la mitad recibe intervenciones para controlar el dolor. Es importante destacar que existen efectos adversos a largo plazo asociados con el dolor no tratado. Además, la trayectoria de desarrollo de un bebé prematuro se ve comprometida aún más por los períodos prolongados de separación de sus madres durante su estadía en el hospital, lo que también afecta las relaciones madre-bebé. Por lo tanto, existe una necesidad crucial de minimizar el dolor de procedimiento y las consecuencias asociadas. Kangaroo Care (KC) es una estrategia eficaz para reducir el dolor de los procedimientos y promover las interacciones madre-hijo en los bebés demostrada en múltiples ensayos clínicos y revisiones sistemáticas. No se conoce el impacto del KC consistente para el dolor en los resultados a largo plazo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el KC materno proporcionado durante los procedimientos dolorosos en los primeros años de vida mitigará la liberación del estrés y mejorará los resultados neuroconductuales en los bebés, disminuirá la respuesta al dolor posterior y mejorará la interacción materno-infantil más allá del período de hospitalización.

Diseño de la investigación: utilizando un diseño de seguimiento de un ensayo clínico aleatorizado, las díadas de madre e hijo que participan en el ensayo TRAKC actual financiado por CIHR y NSHRF (asignadas al azar a una de tres intervenciones durante todos los procedimientos dolorosos clínicamente necesarios de rutina durante la duración de su terapia intensiva neonatal inicial) la estancia hospitalaria en la unidad de atención (KC/placebo; sacarosa sola, considerada atención estándar; o KC/sacarosa) se comparará en los resultados neuroconductuales hasta 18 meses.

Procedimiento: Se contactará a las díadas madre-bebé elegibles antes de las visitas clínicas de rutina a los 2, 6, 12 y 18 meses, donde durante estas visitas, los bebés se vacunarán y se registrarán las observaciones naturalistas. Los codificadores cegados al estudio calificarán la intensidad del dolor y el comportamiento reconfortante materno utilizando medidas validadas. En la visita de 18 meses, evaluadores médicos capacitados ciegos a la asignación de grupos realizarán la medida de resultado primaria, Bayley Scales of Infant Development (3ra ed) (BSID-III).

Resultados: los investigadores plantean la hipótesis de que los lactantes del ensayo TRAKC actual que fueron asignados a cualquier grupo de KC (solo o en combinación con sacarosa) en comparación con los lactantes del grupo de sacarosa sola tendrán: Resultado primario: H1. puntuaciones más altas en el BSID-III a los 18 meses de edad posnatal corregida. Resultados secundarios: H2. puntajes más altos en desarrollo socioafectivo (Eje ​​socioemocional del BSID-III y la Evaluación emocional emocional breve de bebés y niños pequeños (BITSEA); H3. puntajes más bajos en Afectividad negativa, puntajes más altos en Surgencia / Extraversión y Control esforzado según lo medido por el Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia (ECBQ), H4: puntajes de dolor más bajos medidos utilizando la Escala de Comportamiento del Dolor Modificada (MBPS) a los 2, 6, 12 y 18 meses; H5. puntajes más altos de interacción materno-infantil medidos utilizando la Escala de Medida de Calma y Angustia para Adultos e Infantes (MAISD) a los 2, 6, 12 y 18 meses.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra es de 159 díadas madre-bebé a los 18 meses.

Beneficios del proyecto de investigación: La nueva evidencia sobre el impacto a largo plazo del QC temprano proporcionado durante los procedimientos dolorosos tempranos es importante para el manejo efectivo del dolor y el desarrollo del procedimiento en bebés vulnerables. Al integrar plenamente a las madres y familias como participantes activos, tendrá implicaciones directas en la mejora de los resultados de los recién nacidos en riesgo, no solo para su estabilidad fisiológica inmediata y su desarrollo posterior, sino también para sus familias y el sistema de salud en general.