Utprøving av gjentatt analgesi med kengurupleie - 18 måneders oppfølging (TRAKC18)

Bakgrunn: Spedbarn på neonatal intensivavdeling får i gjennomsnitt 7 smertefulle prosedyrer daglig, men mindre enn halvparten får intervensjoner for å håndtere smerte. Viktigere er det uønskede langtidseffekter forbundet med ubehandlet smerte. Dessuten blir utviklingsbanen til et spedbarn født prematurt ytterligere kompromittert av lengre perioder med separasjon fra mødrene under sykehusoppholdet, som også påvirker mor-spedbarnsforhold. Det er derfor et avgjørende behov for å minimere prosedyresmerter og tilhørende konsekvenser. Kangaroo Care (KC) er en effektiv strategi for å redusere prosedyremessig smerte og fremme interaksjoner mellom mor og spedbarn hos spedbarn, vist i flere kliniske studier og systematiske oversikter. Ukjent er virkningen av konsistent KC for smerte på langsiktige utfall. Hovedmålet for denne studien er å finne ut om mors KC gitt under smertefulle prosedyrer tidlig i livet vil dempe stressfrigjøring og vil forbedre nevroatferdsmessige utfall hos spedbarn, redusere påfølgende smerterespons og forbedre mor-barn interaksjon utover sykehusinnleggelsesperioden.

Forskningsdesign: Ved å bruke et randomisert klinisk studieoppfølgingsdesign, deltar mor-spedbarn-dyader i den nåværende CIHR- og NSHRF-finansierte TRAKC-studien (randomisert til en av tre intervensjoner under alle rutinemessige klinisk nødvendige smertefulle prosedyrer for varigheten av deres første neonatale intensive sykehusopphold (KC/placebo; sukrose alene, anses å være standardbehandling; eller KC/sukrose) vil bli sammenlignet på nevroatferdsmessige utfall i opptil 18 måneder.

Prosedyre: Kvalifiserte mor-spedbarn-dyader vil bli kontaktet før rutinemessige 2, 6, 12 og 18 måneders klinikkbesøk hvor spedbarn under disse besøkene vil gjennomgå en immunisering og naturalistiske observasjoner vil bli registrert. Kodere som er blindet for studien vil skåre smerteintensitet og trøstende oppførsel for mor ved å bruke validerte mål. Ved det 18 måneder lange besøket vil trente medisinske bedømmere som er blinde for gruppeoppgaver utføre det primære resultatmålet, Bayley Scales of Infant Development (3. utgave) (BSID-III).

Utfall: Etterforskerne antar at spedbarn fra den nåværende TRAKC-studien som ble tildelt en av KC-gruppene (alene eller i kombinasjon med sukrose) sammenlignet med spedbarn i sukrosegruppen alene, vil ha: Primært utfall: H1. høyere skåre på BSID-III ved 18 måneders korrigert postnatal alder. Sekundære utfall: H2. høyere skår i sosio-affektiv utvikling (sosial-emosjonell akse av BSID-III og Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA); H3. lavere skåre på negativ affektivitet, høyere skåre på kirurgi/ekstraversjon og anstrengende kontroll målt ved Early Childhood Behaviour Questionnaire (ECBQ); H4. lavere smertescore målt ved hjelp av Modified Behavioural Pain Scale (MBPS) ved 2, 6, 12 og 18 måneder;. H5. høyere interaksjonsscore for mors spedbarn målt ved å bruke Measure of Adult and Infant Soothing and Distress Scale (MAISD) ved 2, 6, 12 og 18 måneder.

Prøvestørrelse: Utvalgsstørrelsen er 159 mor-spedbarnsdyader ved 18 måneder.

Fordeler med forskningsprosjektet: Nye bevis om den langsiktige virkningen av tidlig KC gitt under tidlige smertefulle prosedyrer er viktig for effektiv behandling av prosedyremessig smerte og utvikling hos sårbare spedbarn. Ved å fullt ut integrere mødre og familier som aktive deltakere, vil det ha direkte implikasjoner angående forbedring av utfallene til nyfødte i risikogruppen, ikke bare for deres umiddelbare fysiologiske stabilitet og senere utvikling, men også deres familier, og helsevesenet generelt.