Испытание повторной анальгезии методом кенгуру - 18-месячное наблюдение (TRAKC18)

Справочная информация: Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных получают в среднем 7 болезненных процедур в день, но менее половины получают вмешательства для купирования боли. Важно отметить, что существуют неблагоприятные долгосрочные последствия, связанные с невылеченной болью. Более того, траектория развития недоношенного ребенка еще больше усложняется длительными периодами разлуки с матерью во время пребывания в больнице, что также влияет на отношения матери и ребенка. Таким образом, крайне необходимо свести к минимуму процедурную боль и связанные с ней последствия. Кенгуру-уход (KC) — это эффективная стратегия для уменьшения процедурной боли и содействия взаимодействию матери и ребенка у младенцев, продемонстрированная в многочисленных клинических испытаниях и систематических обзорах. Неизвестно влияние постоянного КС при боли на долгосрочные результаты. Основная цель этого исследования — определить, будет ли КК, проводимая матерью во время болезненных процедур в раннем возрасте, смягчать снятие стресса и улучшать нейроповеденческие исходы у младенцев, уменьшать последующую реакцию на боль и улучшать взаимодействие матери и ребенка после периода госпитализации.

Дизайн исследования: с использованием дизайна последующего рандомизированного клинического исследования, пары мать-младенец, участвующие в текущем исследовании CIHR и TRAKC, финансируемом NSHRF (рандомизированные для одного из трех вмешательств во время всех рутинных клинически необходимых болезненных процедур на время их начальной неонатальной интенсивной терапии). Пребывание в стационаре отделения (KC/плацебо; только сахароза, считающаяся стандартной терапией; или KC/сахароза) будет сравниваться с нейроповеденческими исходами до 18 месяцев.

Процедура: С подходящими парами мать-младенец свяжутся перед плановыми визитами в клинику в возрасте 2, 6, 12 и 18 месяцев, где во время этих посещений младенцы будут проходить иммунизацию, и будут регистрироваться естественные наблюдения. Кодировщики, ослепленные исследованием, будут оценивать интенсивность боли и успокаивающее поведение матери, используя проверенные меры. При посещении через 18 месяцев обученные медицинские эксперты, слепые к групповому назначению, проведут первичную оценку результатов, шкалы развития младенцев Бейли (3-е изд.) (BSID-III).

Исходы. Исследователи предполагают, что дети из текущего исследования TRAKC, которые были отнесены к группе KC (отдельно или в комбинации с сахарозой), по сравнению с детьми из группы, получавшей только сахарозу, будут иметь: Первичный результат: H1. более высокие баллы по BSID-III в 18 месяцев скорректировали постнатальный возраст. Вторичные результаты: H2. более высокие баллы по социально-аффективному развитию (Социально-эмоциональная ось BSID-III и Краткая оценка социальных эмоций младенцев дошкольного возраста (BITSEA); Опросник поведения в раннем детстве (ECBQ); Н5. более высокие баллы взаимодействия с матерью и младенцем, измеренные с использованием шкалы измерения успокоения и стресса взрослых и младенцев (MAISD) в возрасте 2, 6, 12 и 18 месяцев.

Размер выборки: Размер выборки составляет 159 пар мать-младенец в возрасте 18 месяцев.

Преимущества исследовательского проекта: Новые данные о долгосрочном влиянии раннего кесарева сечения, полученные во время ранних болезненных процедур, важны для эффективного лечения процедурной боли и развития у уязвимых младенцев. Полная интеграция матерей и семей в качестве активных участников будет иметь прямые последствия для улучшения исходов у новорожденных из группы риска не только для их непосредственной физиологической стабильности и дальнейшего развития, но и для их семей и системы здравоохранения в целом.