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脱水関連合併症の減少におけるOstom-i警告システムの有効性

2020年3月10日 更新者:Liliana Bordeianou、Massachusetts General Hospital

新規回腸造設術患者における脱水関連合併症の減少におけるオストム-i アラート システムの有効性を評価するためのパイロット研究

この研究の目的は、術後最初の 30 日間の新たな回腸造設術を受けた被験者の再入院率の低下における Ostom-i デバイスの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

回腸瘻造設術は、結腸に病気や損傷があり、便の迂回が必要な患者に行われる一般的な手術です。 回腸瘻の形成は一時的な場合があり、結腸直腸切除術の吻合部を保護するためによく使用されます。 病気や怪我がより広範囲にわたる場合には、それが永続的なものになることもあります。 回腸瘻造設術を受けるすべての患者は、吸収経路と老廃物排出経路の変化による術後の特有の課題に直面します。 手術前に、患者は、厄介な合併症やより深刻な合併症の両方を引き起こす可能性がある、予想される液状便の頻度の増加など、これらの課題についてカウンセリングを受けます。

最近結腸および直腸の手術を受けた人の再入院は頻繁にあり、費用が高額になり、術後の治癒が遅れる可能性があります。 マサチューセッツ総合病院における過去 12 か月間の現在の NSQIP 結腸切除術および腹腔鏡下結腸切除術の再入院率は、それぞれ 11.3% と 10.9% でした。 過去 12 か月間における開腹および腹腔鏡下結腸切除術の全国平均再入院率は、それぞれ 13.2% および 10.7% でした。 手術後の再入院の最も一般的な理由は脱水症ですが、その他の原因としては、感染症、腸閉塞、出血、漏出を伴う創傷裂開、痛みなどが挙げられます。

脱水症は、新たな回腸造設術の患者における重篤ではありますが、予防可能な合併症です。 水分の摂取量または排出量のわずかな変化でも、体液の不均衡を引き起こす可能性があり、脱水を促進し、点滴による水分補給が必要になります。 これまでの研究では、術前の指導、術後初日からの患者への直接的な関与、入院中のストーマのセルフケアの実施への患者の関与、退院後の摂取量と排泄量の追跡を患者に行うことで、再入院率を低下させることができることが示されています。 。 7 か月にわたるこの経路の実施により、新規回腸造設術患者の退院後 30 日後の再入院率全体が 35.4% から 21.4% に減少し、脱水症状のみの割合は 15.5% から 0% に低下しました。 。

Ostom-i アラート (OIA) は、ストーマバッグの端から端までクリップで留め、ストーマ内の便量の結果として、経時的に端の間の水平張力を測定する、個別の新しいデバイスです。 FDA承認の医療機器です。

これまで、OIA は主に、ストーマバッグがオーバーフローする危険があるときに患者に警告し、患者や介護者に当惑を引き起こす漏れのリスクを軽減するために使用されてきました。 また、ストーマの全体的な出力を評価するために使用することもできます。 患者が退院すると、OIA データは Bluetooth テクノロジーを介して患者のスマートフォンに送信され、手術チーム (ストーマ看護師、外科医、臨床研究スタッフ) がインターネット上でリアルタイムに閲覧できます。 これにより、患者は自分の排泄量をより正確に監視できるようになり、排便量が設定されたパラメーターを超えている場合(排泄量が少なすぎる、または高すぎる場合)、臨床スタッフに質問したり、排便管理を支援したりできるようになります。

すべての回腸瘻患者は脱水症のリスクを抱えていますが、よりリスクの高い患者を早期に特定することで在宅介入が可能になり、再入院が減少する可能性があります。 再入院の減少は、最終的には術後の回復の促進、再入院の後遺症(院内感染、肺炎など)のリスクの減少、医療費の削減につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 新しい回腸瘻の作成
  • OIA アプリケーションをサポートする Bluetooth テクノロジーを使用したスマートフォンへのアクセス
  • 書面による同意を与えることができる
  • オストミー看護師とストーマに関する術前カウンセリングを受ける(緊急のストーマ作成を除く)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オストム-i装置
対象者には、ストーマバッグの上から対象者の衣服の下に装着されるOstom-iデバイスが提供されます。 出力はOstom-iアプリケーションによって毎日監視されます。
Ostom-i アラート (OIA) は、ストーマバッグの端から端までクリップで留め、ストーマ内の便量の結果として、経時的に端の間の水平張力を測定する、個別の新しいデバイスです。 FDA承認の医療機器です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率の変化
時間枠:手術後30日
研究の中止により結果は測定されませんでした。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liliana Bordeianou, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MGH2015-P-000873

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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